不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年1月25日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下簡稱為“BioVaxys”或“公司”）很高興為公眾提供關(guān)于其疫苗平臺的最新進(jìn)展以及2021年的病毒診斷和公司目標(biāo)。BioVaxys非常高興地宣布已開始針對卵巢癌半抗原化腫瘤抗原疫苗BVX-0918A的臨床開發(fā)計劃。公司計劃在歐盟（EU）中尋求III期和IV期卵巢癌同情給藥許可，接下來在美國提交新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。BioVaxys正在與其指定的合同制造組織（CMO）進(jìn)行討論，并預(yù)計將于2021年第一季度執(zhí)行一份制造合同。公司計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局（EMEA）提交針對BVX-0918A的臨床試驗(yàn)申請（CTA）。
卵巢癌治療存在大量未滿足的治療需求。目前，全世界有超過24萬女性被診斷患有卵巢癌，并有超過14.02萬人死于該疾病。在美國，卵巢癌是導(dǎo)致婦科惡性腫瘤死亡的主要原因。2020年，美國估計有21750例新的卵巢癌病例，并且有13940人死于卵巢癌。此種病死率幾乎是乳腺癌的三倍，這使卵巢癌成為發(fā)達(dá)國家中最致命的婦科惡性腫瘤。像其他癌癥一樣，該疾病的病期與生存成反比。該疾病所有病期的5年相對生存率約為45%。但是，卵巢癌通常在早期（I期和II期）無癥狀，因此大約80%的患者確診時就已是晚期（III期和IV期）。III期和IV期患者的5年生存率約為29%。[1]
BioVaxys基于成熟的免疫學(xué)概念開發(fā)了其疫苗技術(shù)平臺，用一種稱為半抗原的簡單化學(xué)物質(zhì)修飾腫瘤或病毒抗原，使其更容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。半抗原化過程“教導(dǎo)”患者的免疫系統(tǒng)識別目標(biāo)蛋白并使目標(biāo)蛋白作為外來物更加“可見”，從而刺激免疫應(yīng)答。在BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd醫(yī)學(xué)博士之前進(jìn)行的I期和II期臨床研究中，對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結(jié)果表明半抗原細(xì)胞平臺顯示出顯著的臨床應(yīng)用前景。BioVaxys創(chuàng)始人、總裁兼首席運(yùn)營官Ken Kovan表示：“自體方法可能比其他方法（如涉及尋找特定抗原的方法）更具優(yōu)勢。由于自體腫瘤細(xì)胞定義為在患者體內(nèi)具有一組獨(dú)特抗原，因此其挑戰(zhàn)是提高免疫系統(tǒng)將卵巢腫瘤細(xì)胞識別為異物的能力，從而打破患者的‘自身耐受性’。達(dá)到這一目標(biāo)的方法是使用半抗原，這是BioVaxys半抗原蛋白疫苗平臺的基礎(chǔ)?！?/p>
BioVaxys計劃采用一種“檢查點(diǎn)抑制劑”來開發(fā)疫苗，可降低或削弱免疫檢查點(diǎn)基因或基因產(chǎn)物的細(xì)胞功能。檢查點(diǎn)抑制劑是一種藥物類型，可以阻斷由某些類型的免疫系統(tǒng)細(xì)胞（如T細(xì)胞和某些癌細(xì)胞）產(chǎn)生的稱為“檢查點(diǎn)”的蛋白質(zhì)。這些檢查點(diǎn)有助于防止免疫應(yīng)答過強(qiáng)，但有時也會阻止T細(xì)胞殺死癌細(xì)胞。當(dāng)這些檢查點(diǎn)被阻斷后，T細(xì)胞可以更有效地殺死癌細(xì)胞。BioVaxys的重點(diǎn)是將免疫檢查點(diǎn)抑制劑與其半抗原化腫瘤抗原疫苗（主要是抗CTLA4、抗PD1或PDL1檢查點(diǎn)抗體）結(jié)合使用，以治療卵巢癌和其他實(shí)體瘤。BioVaxys的基本原理是：（1）具有持續(xù)存在的未滿足的臨床需求，因?yàn)榇蠖鄶?shù)卵巢癌患者無法從抗檢查點(diǎn)單一療法中獲益；（2）有證據(jù)表明并非所有患者都能對其腫瘤產(chǎn)生免疫應(yīng)答；（3）有證據(jù)表明患者特異性疫苗可以誘導(dǎo)對自體腫瘤抗原的免疫應(yīng)答；（4）檢查點(diǎn)之前時期的臨床證據(jù)表明，此類患者特異性疫苗可對生存產(chǎn)生積極影響。
BioVaxys最近還完成了針對其新冠病毒候選疫苗BVX-0320的臨床前計劃，其中包括美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部、食品和藥物管理局（FDA）生物制劑評估與研究中心（CBER）在其發(fā)布的有關(guān)新冠病毒預(yù)防疫苗開發(fā)和許可指南中建議的研究。
資料：（1）美國癌癥協(xié)會，《Cancer facts and figures》（癌癥事實(shí)和數(shù)據(jù)）；（2）Cannistra SA?！?/i>Cancer of the Ovary》（卵巢癌）。N Engl J Med 2004年12月9日；351(24):2519-29；以及（3）McGuire WP、Hoskins WJ、Brady MF、Kucera PR、Partridge EE、Look KY等人 《Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer》（III期和IV期卵巢癌患者中環(huán)磷酰胺和順鉑與紫杉醇和順鉑的比較）。N Engl J Med 1996年；334(1):1-6。
美國食品和藥物管理局的非約束性指南旨在協(xié)助新冠病毒預(yù)防疫苗的臨床開發(fā)和許可，并反映其在此問題上的最新想法。此項(xiàng)臨床前計劃于2020年9月開始，由Charles River Laboratories, Inc.根據(jù)與BioVaxys公司的合同進(jìn)行，通過測量將病毒與人體細(xì)胞結(jié)合的蛋白質(zhì)抗體的發(fā)展，對受控小鼠模型中BVX-0320引發(fā)的抗病毒免疫應(yīng)答進(jìn)行評估。試驗(yàn)對28只小鼠進(jìn)行四種劑量的兩次BVX-0320注射并結(jié)合免疫性佐劑QS21，之后第6周檢測到其中96.4%的小鼠抗體呈陽性反應(yīng)。BioVaxys團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn)其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+輔助性T細(xì)胞和CD8+殺傷性T細(xì)胞，表達(dá)激活標(biāo)志物CD69和CD25。這個結(jié)果表明，接種3µg或10µg兩種不同劑量的BVX-0320可刺激免疫系統(tǒng)記憶的輔助性T細(xì)胞以及殺傷性T細(xì)胞。CD4+ T細(xì)胞對于實(shí)現(xiàn)針對病毒病原體的調(diào)節(jié)有效免疫應(yīng)答至關(guān)重要，是適應(yīng)性免疫應(yīng)答的核心。記憶輔助性CD4+ T細(xì)胞在免疫應(yīng)答后產(chǎn)生，可以保留病毒的相關(guān)信息，使這些細(xì)胞能夠在病毒暴露后迅速應(yīng)答。CD8+ T細(xì)胞能夠殺死被病毒感染的細(xì)胞，從而停止病毒在這些細(xì)胞中的復(fù)制。
在BioVaxys贊助的與俄亥俄州立大學(xué)（OSU）韋克斯納醫(yī)學(xué)院的一項(xiàng)合作研究中，OSU研究人員使用免疫應(yīng)答測定法中剩余的小鼠血清進(jìn)行了蝕斑減少中和測試，終點(diǎn)是蝕斑減少了50%，在一個混合樣品中觀察到BVX-0320引發(fā)產(chǎn)生了針對新冠病毒的中和抗體。蝕斑是由活新冠病毒感染人源性細(xì)胞所產(chǎn)生。OSU是具有實(shí)驗(yàn)室能力來研究活新冠病毒的少數(shù)機(jī)構(gòu)之一。
最近，在英國和南非發(fā)現(xiàn)了兩種新的新冠病毒菌種，分別是B.1.1.7和501Y.V2。兩種菌株均顯示出許多突變，其中一些存在突刺蛋白中。在這兩種新菌株中發(fā)現(xiàn)的最憂心的突變是突刺蛋白位置501中的一種，它是受體結(jié)合域中的關(guān)鍵接觸點(diǎn)之一。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，這種稱為501Y的突變可以通過ACE2受體增強(qiáng)病毒與人細(xì)胞的結(jié)合。這種變化可能導(dǎo)致病毒在個體之間傳播得更快，從而使新冠病毒傳播得更快。還有一個令人擔(dān)憂的問題：最近批準(zhǔn)的疫苗可能無法完全有效地抵抗這些新菌株。
BioVaxys的半抗原化策略構(gòu)成了一種平臺技術(shù)，因?yàn)樗鼛缀踹m合任何病毒衍生的蛋白質(zhì)。病毒蛋白的半抗原化使BioVaxys具有“盒式”方法的靈活性，這是其他疫苗所無法實(shí)現(xiàn)的。在這種方法中，它們可以“交換”適當(dāng)?shù)牟《究乖赃M(jìn)行半抗原化和創(chuàng)造新疫苗，這可能使得相對于其他疫苗方法而言，具有更快的開發(fā)時間表。
BioVaxys建議通過修飾其新冠病毒疫苗BVX-0320來應(yīng)對這些潛在的危險事件。該原始版本包含突刺蛋白的S1亞基，在新冠疫情開始時在病毒分離物中占主導(dǎo)地位。一種新的新冠病毒候選疫苗BVX-0121正在內(nèi)部評估，將通過修飾以解決新出現(xiàn)的毒株。這會是一種二價或三價疫苗，包含原始S1以及來自英國和南非菌株之一或兩者均有的S1。其制造過程會與BVX-0320相似。BioVaxys計劃與制藥合作伙伴合作，共同為II期計劃尋求政府資助。
BioVaxys的新冠病毒診斷法Covid-T?具有可檢測原始病毒和兩種新菌株之間T細(xì)胞應(yīng)答差異的潛力。當(dāng)前測量T細(xì)胞免疫力的方法需要從測試對象體內(nèi)抽取血液，并在擁有專門設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室中對血液樣本進(jìn)行耗時且昂貴的分析。我們需要的是一種簡單、低成本、易于采用并且準(zhǔn)確的工具來測試新冠病毒T細(xì)胞的存在，以識別安全和高危人群。Covid-T?提供了一種簡單、低成本、易于采用并且準(zhǔn)確的工具來測試新冠病毒T細(xì)胞的存在，以及評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細(xì)胞免疫力方面的有效性。 大量供應(yīng)這種低成本且易于采用的T細(xì)胞免疫診斷，將會對抗體測試和各種公共衛(wèi)生風(fēng)險緩解策略提供補(bǔ)充。
受試者會同時測試對所有三種S1變體的遲發(fā)型超敏反應(yīng)。比較每個受試者的DTH反應(yīng)的大小。公司已聘請一個全球監(jiān)管咨詢小組，正在與FDA批準(zhǔn)的合同開發(fā)與制造組織（CDMO）簽訂細(xì)胞系、表達(dá)系統(tǒng)和克隆專業(yè)知識合同，以獲取GMP級s-1蛋白，并在準(zhǔn)備一套FDA提交前指南包，預(yù)計短期內(nèi)將提交給FDA。計劃在今年3月進(jìn)行非GMP動物毒性研究，接下來在今年夏天進(jìn)行擬議的I期研究。
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術(shù)公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)。公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，最初將開發(fā)用于卵巢癌。另一項(xiàng)正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細(xì)胞免疫應(yīng)答是否存在。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國專利并正在申請兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國OTC（LMNGF）上市交易。
承董事會命
“James Passin”簽名
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關(guān)于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實(shí)陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不一定包含“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達(dá)法，或表示事件、條件或結(jié)果“將會”、“或許”、“可能”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他事項(xiàng)外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內(nèi)的BioVaxys疫苗整體開發(fā)活動。對該等陳述的準(zhǔn)確性無法提供保證，實(shí)際結(jié)果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項(xiàng)風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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