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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月30日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（“BioVaxys”或“公司”）今天宣布，其已在編寫IND申請(qǐng)文件的同時(shí)，對(duì)CoviDTH啟動(dòng)計(jì)劃內(nèi)的體內(nèi)動(dòng)物毒理學(xué)研究。 根據(jù)2021年3月的協(xié)議條款，全球合同研究組織（“CRO”）Inotiv, Inc.（“Inotiv”）正在一個(gè)皮內(nèi)注射研究模型中評(píng)估純化重組新冠病毒s-蛋白（CoviDTH的主要成分）的安全性、耐受性和毒性，其中包括一系列臨床病理學(xué)、免疫學(xué)和組織病理學(xué)評(píng)估。 Inotiv研究將用到BioVaxys生物生產(chǎn)合作伙伴無錫藥明生物（WuXi Biologics）最近剛生產(chǎn)的純化重組新冠病毒s蛋白。
Inotiv（NASDAQ：NOV）（市值：7950萬美元）總部位于印第納那州西拉法葉市，能夠?yàn)樾屡d制藥公司和一些全球領(lǐng)先的藥物開發(fā)公司和醫(yī)療研究組織提供合同研究服務(wù)。
美國食品和藥物管理局（“FDA”）在2021年7月就BioVaxys提出的以CoviDTH作為診斷工具評(píng)估對(duì)新冠病毒的T細(xì)胞免疫應(yīng)答情況的IND前B類審查申請(qǐng)作出的書面答復(fù)中表示，無需對(duì)CoviDTH進(jìn)行動(dòng)物毒性研究，并且BioVaxys可以通過I/II期聯(lián)合研究開始其臨床開發(fā)計(jì)劃。 盡管動(dòng)物毒性研究可自行安排是否進(jìn)行，但它不會(huì)干擾IND的時(shí)間安排，而且BioVaxys相信該研究在下個(gè)月完成時(shí)會(huì)提供有用的數(shù)據(jù)。
CoviDTH?是全球首款也是唯一一款低成本的一次性床旁診斷工具，用于篩查已接種疫苗或暴露于新冠病毒的患者對(duì)新冠病毒的T細(xì)胞應(yīng)答情況。最近發(fā)布的臨床研究1,2已證實(shí)，利用CoviDTH背后的延遲型超敏（DTH）皮膚檢測是一種可行且安全的體內(nèi)方法，可評(píng)估自然和因接種疫苗而暴露于新冠病毒的個(gè)體中的細(xì)胞免疫應(yīng)答，同時(shí)DTH應(yīng)答高度持久，能在新冠暴露或疫苗接種后至少持續(xù)一年。3
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營官Ken Kovan表示：“基于數(shù)百萬已接種以新冠病毒s刺突蛋白體內(nèi)細(xì)胞表達(dá)為基礎(chǔ)的新冠疫苗的人群，以及人類DTH研究，我們相信公司與Inotiv聯(lián)手對(duì)s蛋白進(jìn)行的毒理學(xué)研究同樣將證實(shí)CoviDTH的安全性?！?
為提供更大的確定性，BioVaxys對(duì)于其目前治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
3Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)業(yè)務(wù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。另一項(xiàng)正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評(píng)估針對(duì)導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國專利并且正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會(huì)
簽名："James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
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