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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月15日 /美通社/ -- 世界領先的抗病毒和癌癥半抗原蛋白疫苗領先機構BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布與無錫藥明生物技術股份有限公司（以下稱“藥明生物”）簽署重大生物生產協議。藥明生物是一家全球領先的合同開發(fā)和研究組織（CDMO），也是總部位于上海的藥明康德的業(yè)務分支機構。根據此項協議，雙方將生產BioVaxys的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320及Covid-T?免疫診斷項目所需的SARS-CoV-2病毒S蛋白。
協議于2021年3月11日簽屬。根據協議條款，藥明生物將合成高產量的完全表征GLP級SARS-CoV-2病毒S蛋白，用于BioVaxys的COVID-T?診斷方法臨床前安全性研究。重組S蛋白將利用藥明生物的專有技術載體構建和表達，并在中試裝置反應器中進行高產蛋白生產。通過建立自己的S蛋白來源，而不是依賴大批量商業(yè)供應商，BioVaxys將能夠確保美國食品和藥物管理局（FDA）要求的純度、一致性和蛋白質表征，以及自行提供蛋白的經濟性，促進用于人體試驗的GMP級S蛋白未來生產和未來商業(yè)規(guī)模生產。
合成的GMP級S蛋白用于BioVaxys的Covid-T?免疫診斷方法，以及該公司的SARS-CoV-2候選疫苗BVX-0320。這種疫苗也處于相關準備階段，以便在今年投入臨床研究。BioVaxys將在下個月初向FDA提出Covid-T的IND申請前會議請求。
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“建立一種生物生產方法，通過經驗證工藝實現純化和完全表征S蛋白的穩(wěn)定供應，使我們能夠從為即將進行的Covid-T?動物毒性研究提供GLP材料快速過渡到為今年晚些時候進行的臨床試驗提供GMP級S蛋白的穩(wěn)定來源。由于掌握了基因序列，我們與藥明生物開展合作還可帶來另一項重要優(yōu)勢：我們能夠快速獲取新出現的SARS-CoV-2變種的S蛋白，用于計劃中BVX-0320多價版本和Covid-T?的產品線擴展?！?/p>
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興能與藥明生物達成最終協議。藥明生物是在香港上市的一家領先的中國CDMO公司，股票代碼為2269，市值450億美元。 與藥明生物的關系使BioVaxys能夠加速推進Covid-T?和BVX-0320的監(jiān)管許可和商業(yè)化進程?！?/p>
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTC：LMNGF）交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
媒體聯系人：BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
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本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發(fā)生或實現的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發(fā)活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業(yè)、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發(fā)義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
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