上海2020年12月21日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）已在美國進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗。LY03010用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙，是綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品之一。
早在IND申報前會議（pre-IND會議）中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已確認(rèn)：通過證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。LY03010在美國完成兩項臨床試驗后，于近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗的臨床方案。FDA已完成審評并同意該方案。
LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴(yán)重的精神疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高，已成為該疾病治療中的一大難點。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進(jìn)一步提升用藥依從性。
目前，全球已有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關(guān)，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍[i]?！霸摷膊〔粌H對患者本人造成嚴(yán)重傷害，亦對其家人及社會造成較大負(fù)擔(dān)。我們正在迅速推進(jìn)LY03010的臨床相關(guān)工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，”綠葉制藥集團管理層表示。
精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。目前，公司圍繞該領(lǐng)域已擁有一系列在研產(chǎn)品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個新藥已在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)進(jìn)入后期臨床或新藥上市申請階段。
[i] 世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)，https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia |
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绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
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