上海2018年9月26日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布：由其自主研發(fā)的、用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的新藥 -- 帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美進入臨床研究。FDA已在pre-IND會議紀(jì)要中確認：只要證明多次給藥能達到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申請。
綠葉制藥致力于在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域打造從口服片劑、透皮貼劑到注射制劑等一系列具有全球競爭力的產(chǎn)品組合，覆蓋該領(lǐng)域的多個適應(yīng)癥，包括已上市的重磅產(chǎn)品思瑞康（富馬酸喹硫平）及其緩釋片，利斯的明（卡巴拉?。┩钙べN劑，以及已在美進入NDA申報準(zhǔn)備階段的在研新藥利培酮緩釋微球（LY03004）和多個進入臨床后期的在研新藥。公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品線的不斷豐富將進一步強化其在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎(chǔ)。
LY03010以肌肉注射的方式，每月給藥一次，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。作為精神類疾病中的重性疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，已成為該疾病治療中的一大難點。在臨床案例中，對治療的不依從或部分依從是患者復(fù)發(fā)和再住院的主要因素之一，而復(fù)發(fā)次數(shù)越多，疾病惡化程度越高，維持治療期越長。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。不僅如此，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案，可能會使患者的用藥更為方便，在用藥依從性上得到進一步提升。
罹患精神分裂癥不僅對患者本人造成嚴(yán)重傷害，亦對其家人和社會造成較大負擔(dān)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球已有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。另據(jù)2005年美國共病調(diào)查研究顯示：預(yù)計約有240萬或1.1%的18歲以上的美國成年人患有精神分裂癥。在這一未被滿足的疾病需求的推動下，市售同類藥物亦取得不俗的市場表現(xiàn)。例如，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球銷售額為25.69億美元，同比增長16%；2018年上半年，該產(chǎn)品全球銷售額14.16億美元，同比增長14.8%。
“LY03010可有效改善用藥依從性的特性對于患者、其家人及社會而言，具有極大的醫(yī)療需求，我們對于LY03010的未來發(fā)展頗為期待?！本G葉制藥管理層表示：“LY03010在美獲批進入臨床，也將持續(xù)推動公司在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域后續(xù)研發(fā)管線的布局，鞏固我們在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢地位。”
中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥長期深耕的四大核心治療領(lǐng)域之一。公司在該領(lǐng)域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發(fā)并已進入臨床后期，很快將在全球各大市場陸續(xù)上市。其中包括：治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入NDA申報準(zhǔn)備的最后階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處于臨床試驗階段；鎮(zhèn)痛藥丁丙諾啡透皮貼片也已在中國進行臨床前試驗。
除了中樞神經(jīng)領(lǐng)域以外，綠葉制藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領(lǐng)域亦有豐富的海內(nèi)外在研產(chǎn)品線。在“全球研發(fā)”的戰(zhàn)略驅(qū)動下，綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，已初步建立起全球化的研發(fā)體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領(lǐng)域進行了積極布局和開發(fā)。
為了讓這些豐富的研發(fā)成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產(chǎn)基地和超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。高標(biāo)準(zhǔn)的全球質(zhì)量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉制藥用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的藥物更好地服務(wù)全球患者。
