上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 9月4日，綠葉制藥宣布自主研發(fā)的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國(guó)啟動(dòng)前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)。不僅如此，LY01005已通過(guò)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505 (b) (2)的途徑，在美國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，目前臨床進(jìn)展順利。
綠葉制藥將加速LY01005在中國(guó)的上市并將其推向全球市場(chǎng)。公司持續(xù)推進(jìn)在腫瘤治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，不斷豐富腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，以期進(jìn)一步強(qiáng)化其在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并為全球市場(chǎng)的不斷拓展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等若干病癥的治療。該藥物由綠葉制藥基于其長(zhǎng)效及緩釋技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)而成，通過(guò)肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效。
前列腺癌是男性最常見(jiàn)的癌癥之一，在歐美居于男性癌癥發(fā)病率前列，在中國(guó)近10年來(lái)的發(fā)病率也呈快速上升趨勢(shì)。從患者的用藥需求來(lái)看，據(jù)IQVIA（原IMS）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2017年，中國(guó)促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值達(dá)到40.5億元人民幣左右。其中，2015年至2017年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為19%。綠葉制藥管理層相信：LY01005上市后將擁有良好的市場(chǎng)前景，也將為中國(guó)及全球更多患者提供更好的治療選擇。除了中國(guó)和美國(guó)以外，公司亦致力于在歐洲、日本取得該在研藥物的臨床批件。
目前，綠葉制藥已在中國(guó)獲得戈舍瑞林微球藥物組合物的專利，并于2014年提交戈舍瑞林微球藥物組合物的專利合作協(xié)議(PCT)申請(qǐng)，該申請(qǐng)已于2015年進(jìn)入美國(guó)、歐洲、日本及若干其他國(guó)家和地區(qū)，其中日本已經(jīng)獲權(quán)。
腫瘤治療領(lǐng)域是綠葉制藥長(zhǎng)期聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一。除了LY01005已進(jìn)入臨床后期以外，綠葉制藥在該治療領(lǐng)域的全球產(chǎn)品管線布局也收獲了諸多利好進(jìn)展。公司自主研發(fā)的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點(diǎn)抑制劑LY01013已在中國(guó)獲批進(jìn)入臨床I期階段，用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的貝伐珠單抗類似物L(fēng)Y01008在中國(guó)的III期臨床進(jìn)展順利；此外，公司還通過(guò)一系列合作研發(fā)項(xiàng)目，與全球前沿的生物技術(shù)公司共同開(kāi)發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項(xiàng)目。目前，綠葉制藥在該治療領(lǐng)域已擁有十余個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥，分別在中國(guó)和海外處于不同臨床階段。
作為致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司，除了腫瘤領(lǐng)域以外，綠葉制藥在中樞神經(jīng)、消化與代謝、心血管領(lǐng)域亦有豐富的海內(nèi)外在研產(chǎn)品線。在“全球研發(fā)”的戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)下，綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，已初步建立起全球化的研發(fā)體系，擁有30個(gè)中國(guó)在研藥物和超過(guò)10個(gè)海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細(xì)胞、基因治療以及智能制劑等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā)。
為了讓這些豐富的研發(fā)成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產(chǎn)基地和超過(guò)30條生產(chǎn)線，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。 高標(biāo)準(zhǔn)的全球質(zhì)量管理體系與全球市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，將幫助綠葉制藥用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的藥物更好地服務(wù)全球患者。
