成都2025年4月6日 /美通社/ -- 2025年4月4日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授團(tuán)隊(duì)在國際頂級(jí)期刊《自然?醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）發(fā)表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎：一項(xiàng)隨機(jī)3期試驗(yàn)》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。這是全球范圍內(nèi)首次報(bào)告基于IL-4Rα靶點(diǎn)的生物制劑治療季節(jié)性過敏性鼻炎的研究成果，亦是中國科學(xué)家在過敏性鼻炎領(lǐng)域取得的引領(lǐng)世界的創(chuàng)新性新成果。
該研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于經(jīng)常規(guī)治療仍未控制的中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質(zhì)量。這一"中國方案"為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標(biāo)志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時(shí)代，為全球數(shù)億患者帶來福音。
司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎 III期臨床研究結(jié)果發(fā)表于《Nature Medicine》
創(chuàng)新機(jī)制方案，滿足臨床亟需
過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個(gè)體接觸環(huán)境中的過敏原引發(fā)。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續(xù)攀升，即便經(jīng)過常規(guī)治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，又帶來沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已然成為我國不容忽視的公共衛(wèi)生健康問題。
2型炎癥反應(yīng)的級(jí)聯(lián)放大是過敏性鼻炎癥狀持續(xù)加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時(shí)阻斷IL-4和IL-13兩條信號(hào)通路，通過抑制T細(xì)胞的激活與增殖、抑制B細(xì)胞激活及IgE的產(chǎn)生、減少炎性細(xì)胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應(yīng)，成為治療包括季節(jié)性過敏性鼻炎在內(nèi)的多種過敏性疾病的創(chuàng)新選擇。
全球唯一獲批，臨床療效確證
臨床研究結(jié)果顯示[1],[2]，司普奇拜單抗能夠快速強(qiáng)效控制患者的鼻部癥狀，持續(xù)顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質(zhì)量，且安全性良好。
快速緩解、強(qiáng)效控制, 續(xù)改善鼻部癥狀
持續(xù)、顯著改善眼部過敏癥狀
治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，累計(jì)分別有62%和94%的患者達(dá)到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評(píng)分均≤1分）。
顯著降低2型炎癥標(biāo)志物水平
治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時(shí)也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細(xì)胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標(biāo)志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機(jī)制上阻止疾病的發(fā)生發(fā)展，對(duì)癥又對(duì)因。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀(jì)元
司普奇拜單抗在世界范圍內(nèi)首創(chuàng)過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為目前全球唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級(jí)治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發(fā)表，不僅彰顯了中國臨床學(xué)者在過敏性鼻炎臨床研究領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位，更對(duì)未來該領(lǐng)域的臨床研究起到重要的指引作用。
司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發(fā)的國家1類新藥，是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，半年時(shí)間內(nèi)，已相繼獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項(xiàng)適應(yīng)癥，填補(bǔ)了領(lǐng)域內(nèi)治療空白。當(dāng)前，正值季節(jié)性過敏性鼻炎高發(fā)的春季，司普奇拜單抗以其針對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制的精準(zhǔn)靶向性及快速、顯著療效，在這個(gè)過敏季給患者提供了治療新選擇。
作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。康諾亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺(tái)，差異化、進(jìn)度領(lǐng)先的研發(fā)管線，及先進(jìn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地，加速向綜合性生物制藥公司進(jìn)階，推動(dòng)創(chuàng)新成果更快惠及患者。
關(guān)于康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥已獲批上市，正在推進(jìn)青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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| 參考資料： |
| 1.Zhang, Y., Li, J., Wang, M. et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5 |
| 2. 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期臨床研究報(bào)告 |
