成都2024年12月23日 /美通社/ -- 康諾亞今日宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)®（司普奇拜單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。該適應(yīng)癥藥品上市許可申請(qǐng)于2024年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。這是康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）繼2024年9月批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎之后獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，成為目前國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，在中國約有3800萬患者[1]，其中，約50%的患者經(jīng)過規(guī)范化藥物和手術(shù)治療后仍無法取得滿意療效，癥狀持續(xù)或息肉復(fù)發(fā)[2]?；颊唛L期經(jīng)受鼻塞、嗅覺減退、流涕和面部脹痛等癥狀的困擾，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。慢性鼻竇炎伴鼻息肉復(fù)發(fā)率高，在針對(duì)中國患者的3年隨訪中發(fā)現(xiàn)，息肉復(fù)發(fā)率高達(dá)99%[3]，患者深受疾病復(fù)發(fā)困擾。當(dāng)前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉常規(guī)治療方式是藥物和手術(shù)聯(lián)合的綜合治療，傳統(tǒng)藥物療效不佳且激素藥物無法長期使用、手術(shù)治療無法根治息肉且有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復(fù)發(fā)性，成為當(dāng)下鼻科疾病領(lǐng)域迫切需要解決的難題。
國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物康悅達(dá)®（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結(jié)合，阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過程的IL-4和IL-13信號(hào)通路，抑制Th2細(xì)胞分化，進(jìn)而有效減輕炎癥反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉的有效治療。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床研究中展現(xiàn)了多重獲益，臨床研究成果獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示[4][5]：
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，鼻息肉顯著縮??；用藥4周后，嗅覺明顯恢復(fù)，鼻部綜合癥狀（包括鼻塞、流涕、嗅覺減退或喪失）獲得顯著改善。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）治療24周，鼻息肉顯著縮小，81%的患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評(píng)分較基線改善≥2分），42%的患者可達(dá)到"藥物性息肉切除"（NPS評(píng)分=0或1）；鼻塞有效緩解，70%的患者治療后實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣，達(dá)成從中重度到輕中度緩解（NCS評(píng)分較基線改善≥1分）；76%的患者生活質(zhì)量得到顯著改善（SNOT-22評(píng)分較基線改善≥8.9分）。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）治療52周，90%的患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評(píng)分較基線改善≥2分），62%的患者可達(dá)到"藥物性息肉切除"（NPS評(píng)分=0或1）； 86%的患者治療后實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣，達(dá)成鼻塞癥狀從中重度到輕中度緩解（NCS評(píng)分較基線改善≥1分）；85%的患者生活質(zhì)量得到顯著改善（SNOT-22評(píng)分較基線改善≥8.9分）。
治療期間，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）和安慰劑組治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率相當(dāng)，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，長期安全性良好。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長表示："慢性鼻竇炎在我國的患病率為8%，其中約三分之一為慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。部分患者經(jīng)過規(guī)范化藥物和手術(shù)治療后仍癥狀持續(xù)存在或息肉復(fù)發(fā)，給患者帶來極大痛苦和負(fù)擔(dān)。司普奇拜單抗在III期臨床研究中表現(xiàn)出明顯的療效，能顯著縮小鼻息肉，有效改善嗅覺，持續(xù)控制癥狀，用藥安全性好，為患者提供了全新的治療選擇。作為國內(nèi)首個(gè)獲批的慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑，司普奇拜單抗的上市，對(duì)于該領(lǐng)域臨床治療具有劃時(shí)代意義，開啟了慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑治療的新紀(jì)元。"
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："康悅達(dá)®是國內(nèi)首個(gè)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。慢性鼻竇炎伴鼻息肉作為康悅達(dá)®第二個(gè)獲批的適應(yīng)癥，以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和優(yōu)異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，展示了對(duì)該疾病的顯著臨床獲益，期待康悅達(dá)®以創(chuàng)新的治療方式，助力臨床醫(yī)生優(yōu)化現(xiàn)有治療模式，開創(chuàng)慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療新格局，成為廣大患者更安全有效的新選擇?？抵Z亞還將持續(xù)挖掘康悅達(dá)®的臨床價(jià)值，不斷擴(kuò)大患者獲益，讓國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，更廣、更好地服務(wù)患者、惠及國民。"
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉2個(gè)適應(yīng)癥?？抵Z亞還在積極探索康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景，其中，治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)。
關(guān)于康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）：
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥已獲批上市，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理。
關(guān)于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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備注：
NPS ：即鼻息肉評(píng)分，通過鼻內(nèi)窺鏡評(píng)估鼻息肉的大小，每側(cè)評(píng)分為 0-4 分，左、右側(cè)分別評(píng)分，最終得分為左右側(cè)評(píng)分相加（總分0-8分）
NCS：即鼻塞評(píng)分，受試者采用3分制回顧昨天鼻塞癥狀的嚴(yán)重程度（0=無癥狀，1=輕度癥狀，2=中度癥狀，3=嚴(yán)重癥狀，總分0-3分）
SNOT-22是用于評(píng)估慢性鼻竇炎對(duì)生活質(zhì)量影響的量表，通過回顧過去2周內(nèi)癥狀嚴(yán)重程度和影響，是22個(gè)項(xiàng)目評(píng)分的總和（0～110分），評(píng)分越高，生活質(zhì)量越差
參考文獻(xiàn)：
1. 王成碩, 張羅. 生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉[J]. 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志, 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.
2. Lam K, Kern RC, Luong A. Is there a future for biologics in the management of chronic rhinosinusitis? Int Forum Allergy Rhinol. 2016; 6: 935-942.
3. 王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準(zhǔn)治療時(shí)代[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
4. 康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）藥品說明書
5. 司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報(bào)告
