康哲藥業(yè)（00867）獲得1類(lèi)新藥長(zhǎng)效抗IL-4Rα單抗MG-K10

深圳2025年1月26日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，于2025年1月24日，通過(guò)其附屬公司與湖南麥濟(jì)生物技術(shù)股份有限公司（"麥濟(jì)生物"）及其附屬公司就1類(lèi)新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（"MG-K10"或"產(chǎn)品"）簽訂合作協(xié)議，獲得產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及新加坡（"區(qū)域"）的協(xié)議所約定之共同開(kāi)發(fā)權(quán)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利；麥濟(jì)生物配合商業(yè)化活動(dòng)，并銷(xiāo)售、供應(yīng)產(chǎn)品。合作期限為永久。

IL-4Rα被認(rèn)為是治療2型炎癥性疾?。ㄈ缣貞?yīng)性皮炎（AD）、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹等）的關(guān)鍵靶點(diǎn)，抗IL-4Rα單抗則是目前2型炎癥性疾病領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的生物制劑之一。合作產(chǎn)品MG-K10是一種創(chuàng)新的長(zhǎng)效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時(shí)阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，其Fc突變可有效延長(zhǎng)半衰期，降低給藥頻率，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的長(zhǎng)效抗IL-4Rα單抗。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10只需每4周給藥一次，同時(shí)呈現(xiàn)良好的療效和安全性，具有成為同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的潛力。

本次合作標(biāo)志著德鎂醫(yī)藥（前稱(chēng)康哲美麗）在皮膚疾病治療領(lǐng)域的布局又邁出了關(guān)鍵一步。MG-K10將豐富德鎂醫(yī)藥全球差異化創(chuàng)新管線，并與現(xiàn)有產(chǎn)品組合產(chǎn)生高度協(xié)同，如在售創(chuàng)新藥益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海⒃谑郦?dú)家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品禾零舒緩產(chǎn)品系列（專(zhuān)為AD人群研發(fā)），以及在研創(chuàng)新藥磷酸蘆可替尼乳膏（用于輕中度AD、非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療）及povorcitinib（用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)、化膿性汗腺炎、結(jié)節(jié)性癢疹和慢性自發(fā)性蕁麻疹）等?？嫡芩帢I(yè)將依托被驗(yàn)證的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化能力，與麥濟(jì)生物共同全力推動(dòng)MG-K10于中國(guó)市場(chǎng)上市，為中國(guó)2型炎癥性疾病相關(guān)患者帶來(lái)給藥頻次更低，兼具良好療效及安全性的治療新選擇。

關(guān)于MG-K10的更多信息

1類(lèi)新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10用于治療2型炎癥性疾病，如AD、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、過(guò)敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在區(qū)域內(nèi)特定國(guó)家/地區(qū)擁有物質(zhì)專(zhuān)利。

MG-K10的AD、哮喘和結(jié)節(jié)性癢疹均已進(jìn)入中國(guó)III期臨床試驗(yàn)階段。在已經(jīng)完成的成人中重度AD的II期臨床試驗(yàn)以及成人中重度哮喘的II期臨床試驗(yàn)中，MG-K10均呈現(xiàn)良好的療效和安全性^[1-2]。此外，產(chǎn)品已獲得嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)（IND）批件。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到287億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.8%；中國(guó)IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到40.8億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為76.8%。

關(guān)于AD適應(yīng)癥

MG-K10的首發(fā)適應(yīng)癥AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負(fù)擔(dān)最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數(shù)至少2.3億^[3]。同時(shí)AD也是我國(guó)患病率較高、疾病負(fù)擔(dān)較重的慢性疾病^[3]。且我國(guó)患病率呈逐步增加趨勢(shì)，根據(jù)2019年全球疾病負(fù)擔(dān)研究，1990年至2019年，中國(guó)AD患者數(shù)增加25.65%^[3]。據(jù)估算，目前中國(guó)AD患者約3,609萬(wàn)人^[3]，其中中重度AD約962.5萬(wàn)人^[4]。

AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統(tǒng)治療。對(duì)于中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動(dòng)系統(tǒng)治療。然而，由于傳統(tǒng)AD系統(tǒng)治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動(dòng)系統(tǒng)治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求^[3]。MG-K10給藥間隔更長(zhǎng)，每4周給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來(lái)新的有效且安全的系統(tǒng)治療選擇。

關(guān)于麥濟(jì)生物

麥濟(jì)生物成立于2016年，始終秉承"創(chuàng)新、高效、安全"的研發(fā)理念，專(zhuān)注于過(guò)敏性炎癥疾病和自身免疫性疾病等領(lǐng)域。麥濟(jì)生物擁有一支由行業(yè)頂尖專(zhuān)家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，憑借卓越的研發(fā)能力和深厚的行業(yè)積淀，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平臺(tái)，開(kāi)發(fā)高生物學(xué)活性、高成藥性、差異化的創(chuàng)新抗體藥物，致力于為全球患者帶來(lái)更加安全、有效、便捷的治療方案。有關(guān)麥濟(jì)生物及其產(chǎn)品的更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)其官方網(wǎng)站：https://www.mabge.com/。 

關(guān)于康哲藥業(yè)

康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。

康哲藥業(yè)專(zhuān)注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊?。

康哲藥業(yè)聚焦專(zhuān)科領(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，培育專(zhuān)科小領(lǐng)域的大龍頭，提升專(zhuān)科規(guī)模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。

康哲藥業(yè)免責(zé)與前瞻性聲明

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