蘇州2018年8月28日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4 (CTLA-4) 全人源單克隆抗體 CS1002 的臨床試驗(yàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)。
“我們非常高興迎來(lái)今年第3個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品的中國(guó)臨床批件。CS1002 已在澳大利亞開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)并于今年5月完成首例患者給藥?！被帢I(yè)董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“CS1002獲批臨床，也標(biāo)志著基石藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)擁有臨床階段抗PD-L1, PD-1和CTLA-4三個(gè)腫瘤免疫核心產(chǎn)品的公司。”
基石藥業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)高級(jí)副總裁李景榮博士表示：“前期研究結(jié)果已經(jīng)表明，CS1002 具有高度的選擇性、特異性，以及較強(qiáng)的親和力。國(guó)際上大量臨床試驗(yàn)證實(shí)，以 CTLA-4 單抗聯(lián)合 PD-1 單抗在多個(gè)癌種的治療中均顯示出理想療效。我們將積極探索 CS1002 與公司產(chǎn)品線中其他藥物的聯(lián)合療法，爭(zhēng)取早日惠及中國(guó)乃至全球患者。”
目前，基石藥業(yè)產(chǎn)品管線中已有十四個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品，其中八個(gè)處于臨床階段，三個(gè)已在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)?；帢I(yè)自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)自然全長(zhǎng)、全人源抗 PD-L1 單克隆抗體藥物 CS1001已進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床研究，有望成為國(guó)內(nèi)首批上市的國(guó)產(chǎn) PD-L1 抗癌藥物。2018年6月，基石藥業(yè)先后與 Blueprint Medicine 和 Agios 兩家公司達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)協(xié)議，引入四個(gè)完成臨床概念驗(yàn)證的產(chǎn)品，包括已在美國(guó)批準(zhǔn)上市的 Ivosidenib 和已在美國(guó)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的 Avapritinib。
