上海和臺北2014年5月6日電 /美通社/ -- 藥明康德（NYSE：WX）與中裕新藥今日宣布，藥明康德無錫生物制藥研發(fā)生產(chǎn)基地為中裕新藥生產(chǎn)的首批艾滋病治療單克隆抗體藥物ibalizumab（TMB-355）的原液及無菌生物制品獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于新藥臨床試驗(yàn)中對艾滋病患者的持續(xù)治療。這是目前已知國內(nèi)生產(chǎn)的無菌生物產(chǎn)品首次獲得美國FDA認(rèn)可，用于經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國生物制藥發(fā)展的一個重要里程碑。
Ibalizumab是中裕新藥開發(fā)的治療艾滋病毒/艾滋病感染的人源單克隆抗體藥物，是一種被稱為“病毒侵入抑制劑”的創(chuàng)新艾滋病療法。
藥明康德無錫生物制藥研發(fā)生產(chǎn)基地是中國目前唯一一家同時符合美國、歐盟以及中國cGMP標(biāo)準(zhǔn)，采用國際先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備建成的生物制藥生產(chǎn)車間。該基地生產(chǎn)ibalizumab原液的細(xì)胞培養(yǎng)工廠日前剛獲得國際制藥工程師協(xié)會（ISPE）頒發(fā)的“2014年度cGMP廠房特別獎”。生產(chǎn)ibalizumab無菌生物制品的cGMP制劑生產(chǎn)工廠新近落成，與細(xì)胞培養(yǎng)工廠位于同一園區(qū)。該制劑線采用國際先進(jìn)的自動化小容量無菌灌裝系統(tǒng)，可以生產(chǎn)2-50毫升液體和凍干瓶產(chǎn)品，靈活滿足全球臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品上市的生產(chǎn)需求。
“我們祝賀中裕新藥ibalizumab的這一重大進(jìn)展朝最終走向市場邁出了堅實(shí)的一步?！彼幟骺档露麻L兼首席執(zhí)行官李革博士表示?！八幟骺档轮铝τ谕ㄟ^公司一體化的生物醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造和檢測服務(wù)平臺為廣大客戶提供全方位的解決方案，幫助他們的創(chuàng)新生物制藥產(chǎn)品早日推向全球及中國市場?！?/p>
中裕新藥首席執(zhí)行官張念原博士表示，“中裕新藥非常滿意與藥明康德ibalizumab合作項目的推進(jìn)速度與執(zhí)行情況。我們非常期待雙方下一階段的合作，最終推動這一重要藥物成功獲批進(jìn)入市場，服務(wù)廣大病患?！?/p>
