上海2018年3月7日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）熱烈祝賀合作伙伴中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）今日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，作為一種全新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，Trogarzo將用于治療現(xiàn)有多種療法均無(wú)法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。這是首例在中國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的無(wú)菌生物制品。
Trogarzo是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。截至目前，全球順利通過(guò)美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)前檢查（Pre-License Inspection, PLI）的生物藥合作研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)商（CDMO）不足十家，Trogarzo獲批上市標(biāo)志著藥明生物正式躋身全球前十家獲FDA質(zhì)量認(rèn)證的生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)企業(yè)，同時(shí)也成為目前中國(guó)唯一通過(guò)美國(guó)FDA GMP 認(rèn)證的生物制藥公司，再次彰顯了藥明生物對(duì)全球生物制藥客戶較高的質(zhì)量承諾。
據(jù)FDA今晨發(fā)布的官方新聞稿報(bào)道，美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心的抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray博士表示：“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的組合下能得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后產(chǎn)生多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也使他們患上HIV感染相關(guān)的并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)更高。Trogarzo是一類新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法里的首款新藥，能為那些無(wú)藥可用的HIV感染者帶來(lái)顯著的益處，新療法有望能改善他們的預(yù)后。”
“我們對(duì)中裕新藥取得這一重大里程碑表示祝賀！作為中裕新藥的長(zhǎng)期合作伙伴，藥明生物非常高興能夠全力推動(dòng)這款艾滋病創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)程，為廣大艾滋病患者帶來(lái)福音。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“該藥獲FDA批準(zhǔn)上市印證了藥明生物全球領(lǐng)先的cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際水準(zhǔn)，肯定了公司前瞻性地采用全球領(lǐng)先的一次性反應(yīng)技術(shù)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的策略，這將為公司進(jìn)一步擴(kuò)大商業(yè)化生產(chǎn)能力提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。藥明生物將繼續(xù)為全球合作伙伴提供國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，造福全球病患。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.wuxibiologics.com.cn。
