上海2025年4月1日 /美通社/ -- 藥明康德今日宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個(gè)原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）檢查，F(xiàn)DA未簽發(fā)任何"483表格"（檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)報(bào)告）。這一結(jié)果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。
3月4日，美國(guó)FDA對(duì)常州原料藥基地展開(kāi)了未預(yù)先通知的GMP 符合性檢查（又稱"飛行檢查"），涵蓋六大GMP系統(tǒng)和21款已獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)。
3月21日，泰興原料藥基地順利通過(guò)美國(guó)FDA針對(duì)1款多肽創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)。泰興基地在設(shè)施配套、技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)力，系統(tǒng)運(yùn)行、文件管理及記錄方面展示了高度合規(guī)性。該基地于2023年9月正式投產(chǎn)，占地面積68.4萬(wàn)平方米，是藥明康德最新、規(guī)模最大的原料藥生產(chǎn)基地。此次順利通過(guò)FDA檢查，標(biāo)志著泰興基地已具備面向全球市場(chǎng)提供原料藥商業(yè)化供應(yīng)的能力。
藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官陳民章博士表示："質(zhì)量和合規(guī)是公司賦能全球客戶的重要基石。我們很高興常州和泰興兩個(gè)基地接連順利通過(guò)了FDA檢查，且沒(méi)有任何不符合項(xiàng)。這為公司更好地賦能全球客戶，持續(xù)提供高質(zhì)量的研發(fā)和生產(chǎn)解決方案，奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們將繼續(xù)助力合作伙伴加速新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，為廣大病患帶來(lái)健康福音。"
常州和泰興基地是合全藥業(yè)（小分子CDMO平臺(tái)）以及WuXi TIDES（為寡核苷酸、多肽及復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)提供一體化服務(wù)的CRDMO平臺(tái)）全球布局的重要組成部分，兩個(gè)基地均可為各種復(fù)雜合成分子類型的開(kāi)發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務(wù)。
藥明康德近年來(lái)在全球范圍內(nèi)持續(xù)投資擴(kuò)展產(chǎn)能，以滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，包括持續(xù)投資瑞士庫(kù)威基地，2024年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能翻倍。同時(shí)，公司穩(wěn)步推進(jìn)美國(guó)米德?tīng)栴D基地建設(shè)，計(jì)劃于2026年底投入運(yùn)營(yíng)。2024年5月，新加坡研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開(kāi)工建設(shè)，基地一期計(jì)劃于2027年投入運(yùn)營(yíng)。
關(guān)于藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營(yíng)基地。藥明康德通過(guò)獨(dú)特的"CRDMO"業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門(mén)檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來(lái)更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測(cè)試和臨床試驗(yàn)研究等領(lǐng)域。2024年，藥明康德連續(xù)第四年被MSCI評(píng)為ESG（環(huán)境、社會(huì)及管治）AA級(jí)。目前，公司的賦能平臺(tái)正承載著來(lái)自全球30多個(gè)國(guó)家約6,000家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實(shí)現(xiàn)"讓天下沒(méi)有難做的藥，難治的病"的愿景。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.wuxiapptec.com
