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蘇州 2025年5月6日 /美通社/ -- 沛嘉醫(yī)療有限公司(股票代碼:9996.HK) 今日宣布,其創(chuàng)新的沛嘉HighLife TSMVR系統(tǒng)("沛嘉HighLife")在中國注冊臨床試驗中取得突破性進展,2025年4月單月完成七例應用。其中,武漢大學人民醫(yī)院余鋰鐳教授、江洪教授、黃兵教授團隊,阜外華中心血管病醫(yī)院劉煜昊教授團隊,廣東省人民醫(yī)院荊志成教授、羅建方教授、董豪堅教授團隊,三家心臟中心于2025年4月使用沛嘉HighLife成功完成首次多例經股靜脈房間隔二尖瓣置換術,進一步驗證了該技術在多模態(tài)影像及標準化手術流程指導下快速普及的可行性,有望加快臨床試驗的入組進度。
2025年4月 7 日,沛嘉醫(yī)療合作伙伴法國 HighLife SAS 公司宣布,其 HighLife TSMVR系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性器械認定。該技術采用獨特的"Valve-in-Ring"設計理念,通過固定環(huán)與人工瓣膜的相互鎖定實現非徑向支撐力錨定,具有自適應和自同軸的特點。目前,法國HighLife SAS公司已將法國HighLife TSMVR系統(tǒng)遞交CE Mark注冊,有望于2025年內獲批。此外,法國HighLife TSMVR系統(tǒng)于2024年獲得FDA研究性器械豁免(IDE)批準,即將啟動美國關鍵性臨床研究。
沛嘉HighLife 于 2022 年 9 月通過中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請。由四川大學華西醫(yī)院陳茂教授牽頭的中國多中心注冊臨床試驗進展順利,患者最長隨訪時間已超過兩年,進一步驗證了該系統(tǒng)的安全性和有效性。中國在TSMVR創(chuàng)新療法上的循證探索與國際同步處于前沿地位,隨著更多臨床試驗的開展,HighLife TSMVR 技術有望為全球二尖瓣疾病患者帶來革命性的治療選擇。
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