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經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療及神經(jīng)介入業(yè)務(wù)雙雙兌現(xiàn)業(yè)績承諾
蘇州2023年4月3日 /美通社/ -- 2023年3月31日，沛嘉醫(yī)療有限公司（9996.HK）（"公司"）發(fā)布截至2022年12月31日止年度（"報告期"）業(yè)績公告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣250.8百萬元，較2021年同期增長83.7%。收入的增長主要來自于：
1) 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（"TAVR"）產(chǎn)品（主要為第二代產(chǎn)品TaurusElite®）的加速商業(yè)化；
2) 現(xiàn)有神經(jīng)介入產(chǎn)品的不斷放量，包括Tethys®中間導(dǎo)引導(dǎo)管、SacSpeed®球囊擴張導(dǎo)管及Jasper® SS顱內(nèi)可電解脫彈簧圈等。
得益于公司在成本控制方面的持續(xù)努力，毛利率保持穩(wěn)定，較2021年同期增長0.1個百分點至70.2%。由于銷售收入的大幅增長，凈虧損較2021年同期的人民幣574.2百萬元顯著收窄29.0%至人民幣407.8百萬元。
經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)：商業(yè)化成果喜人，核心管線產(chǎn)品陸續(xù)進入人體臨床
報告期內(nèi)，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)錄得收入人民幣107.3百萬元，較上年同期增長155.9%。得益于出色的產(chǎn)品效能、專業(yè)的市場教育及推廣及精準的商業(yè)化戰(zhàn)略，盡管全市場手術(shù)量遭遇挑戰(zhàn)，公司經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)商業(yè)化依然全力推進，產(chǎn)品入院和終端植入量雙雙達成年初業(yè)績指引。報告期內(nèi)，一代和二代TAVR系統(tǒng)TaurusOne®及TaurusElite®新增入院195家，累計入院近300家；終端植入量逾1,200臺,市場份額約14%，較上年同期增長約10個百分點。優(yōu)異的商業(yè)化成績來源于高效和專業(yè)的市場和銷售團隊。截至2022年底，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)的市場及銷售團隊已擴大至185人，商業(yè)化團隊已初具規(guī)模，比肩同業(yè)。
作為行業(yè)領(lǐng)跑者，公司通過自研和BD在瓣膜介入治療領(lǐng)域?qū)ο乱淮诵募夹g(shù)進行了廣泛且深入的管線布局，全面覆蓋主動脈瓣反流、主動脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)主要在研產(chǎn)品陸續(xù)進入人體試驗。報告期內(nèi)，公司成功啟動了HighLife®經(jīng)房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統(tǒng)的多中心注冊臨床及GeminiOne®二尖瓣經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）系統(tǒng)的多中心注冊臨床，并攜手美國inQB8公司于丹麥哥本哈根完成了三尖瓣置換（TTVR）產(chǎn)品MonarQ?的FIM臨床的首例人體植入。同時，公司順利推進了Trilogy?心臟瓣膜系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。截至業(yè)績公告日期，該產(chǎn)品仍是全球唯一一款已在主流市場商業(yè)化的經(jīng)股入路、擁有主動脈瓣反流及狹窄雙適應(yīng)證的TAVR產(chǎn)品。公司正在準備該產(chǎn)品在港澳地區(qū)的商業(yè)植入和中國大陸的注冊臨床。
截至2022年12月31日，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜業(yè)務(wù)擁有5款已上市產(chǎn)品和9款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品，涵蓋反流瓣、長效干瓣、高分子瓣、介入非植入治療方案等藍海細分市場。
沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)管線
神經(jīng)介入業(yè)務(wù)：收入穩(wěn)健增長，4款缺血產(chǎn)品獲批，產(chǎn)品組合更加平衡
報告期內(nèi)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)不斷提升產(chǎn)品滲透率，擴大市場份額，錄得收入人民幣143.5百萬元，較上年同期增長51.7%，兌現(xiàn)業(yè)績增長承諾。報告期內(nèi)，集團共有4款缺血性產(chǎn)品的注冊申請獲得中國藥監(jiān)局批準，分別是Fastunnel®輸送型球囊擴張導(dǎo)管，Syphonet®取栓支架，Tethys AS®血栓抽吸導(dǎo)管及Fluxcap®球囊導(dǎo)引導(dǎo)管。
沛嘉醫(yī)療4款新近獲批缺血產(chǎn)品簡介
隨著這4款缺血產(chǎn)品的獲批，神經(jīng)介入產(chǎn)品管線主要器械均已上市，產(chǎn)品組合布局初步形成。截至2022年底，本集團神經(jīng)介入業(yè)務(wù)擁有14款已獲批產(chǎn)品和7款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品，可全面覆蓋出血性腦卒中、急性缺血性腦卒中及顱內(nèi)動脈粥樣硬化疾病介入治療手段。截至2022年底，4款新產(chǎn)品均已啟動商業(yè)化，預(yù)期將在2023年帶來收入增量。不斷豐富的缺血性產(chǎn)品線，加上具有先發(fā)優(yōu)勢的出血性產(chǎn)品線，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)收入構(gòu)成日趨平衡。報告期內(nèi)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)出血性、缺血性及通路類產(chǎn)品分別占業(yè)務(wù)線總收入的39.4%、27.6%及32.9%（2021:54.2%、20.6%及24.9%）。
截至2022年底，我們的神經(jīng)介入業(yè)務(wù)擁有一支由77名雇員組成的市場和銷售團隊。我們的205家合作經(jīng)銷商可覆蓋全國31個省約2,000家醫(yī)院。完善的商業(yè)化團隊和經(jīng)銷售網(wǎng)絡(luò)將助力新產(chǎn)品的商業(yè)化和現(xiàn)有產(chǎn)品市場份額的進一步提升。
關(guān)于未來：全面推進研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，為國際化藍圖奠定長期基礎(chǔ)
截至2022年底，得益于長期的研發(fā)投入，公司雙業(yè)務(wù)線管線布局已基本成熟，將陸續(xù)進入收獲期。公司將繼續(xù)推進在研臨床項目，以期早日為患者帶來安全有效的產(chǎn)品。公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)的新總部一期工程將于2023年竣工投入使用，總建筑面積約6.9萬平方米。隨著新車間的落成和現(xiàn)有中田巷車間的改造升級，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜業(yè)務(wù)和神經(jīng)介入業(yè)務(wù)總生產(chǎn)空間將大幅提升，為TAVR產(chǎn)品全面商業(yè)化和神經(jīng)介入集采做好產(chǎn)能儲備。
報告期內(nèi)MonarQ?產(chǎn)品于丹麥進行的首例海外植入是公司海外征途的第一步。在中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司的共同努力下，中國原研已經(jīng)展現(xiàn)出不遜于甚至優(yōu)于歐美產(chǎn)品的實力?，F(xiàn)時公司經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)多款產(chǎn)品具備出海實力，如技術(shù)創(chuàng)新的TaurusNXT®（長效干瓣）、TaurusWave®（沖擊波瓣膜）、TaurusApex®（高分子瓣）、MonarQ?（三尖瓣置換）以及擁有獨立專利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne®（TEER）。對于即將開啟的全球化，公司將積極全面布局創(chuàng)新自研管線，立足產(chǎn)品創(chuàng)新和獨立專利，為不同產(chǎn)品定制差異化的出海策略。
截至2022年底，公司擁有一支由133名雇員組成的內(nèi)部研發(fā)團隊，專注于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療產(chǎn)品及神經(jīng)介入產(chǎn)品研發(fā)、臨床和注冊。公司擁有101項已授權(quán)有效專利（經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)：63；神經(jīng)介入業(yè)務(wù)：38）及126項申請中的專利（經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)：105；神經(jīng)介入業(yè)務(wù)：21）。
沛嘉醫(yī)療蘇州新總部設(shè)計圖
沛嘉醫(yī)療有限公司執(zhí)行董事、董事長兼首席執(zhí)行官張一博士表示∶"2022年是公司上市后最具挑戰(zhàn)的一年，也是成果最為豐碩的一年。面對困難，公司全體員工展現(xiàn)出了驚人的韌性，在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化上均取得了驕人的成績。隨著新總部的落成和投產(chǎn)，公司將全面加速產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。未來，公司將依賴龐大的專業(yè)營銷網(wǎng)路，進一步擴大在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療產(chǎn)品和神經(jīng)介入產(chǎn)品的市場份額，同時加強內(nèi)部研發(fā)能力，強化國際專利組合，進一步推進全球化戰(zhàn)略。"
