愛德華生命科學MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在華獲批

 攜手行業(yè)專家進博共話疾病診療新趨勢

上海2024年11月7日 /美通社/ -- 愛德華生命科學（以下簡稱愛德華）在進博會上宣布，其研發(fā)的專門用于心臟二尖瓣外科置換手術(shù)的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜¹正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，為需要置換二尖瓣的中國患者實現(xiàn)全生命周期管理提供了新的治療選擇。

MITRIS RESILIA瓣膜在華獲批，為二尖瓣疾病患者帶來治療新選擇

作為愛德華外科RESILIA家族的新一代產(chǎn)品，MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前唯一獲批的采用RESILIA全封閉抗鈣化技術(shù)的外科二尖瓣生物瓣膜，顯著提升瓣膜的耐久性。

愛德華大中華區(qū)高級副總裁兼總經(jīng)理鐘順和表示："我們很高興看到MITRIS RESILIA瓣膜在華獲批，這是愛德華積極踐行不斷引進全球創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及中國患者的又一例證。二尖瓣疾病是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一。我們期待借助進博會這一平臺，攜手中國心臟外科醫(yī)生共同推動MITRIS RESILIA瓣膜的落地和應用，造福更廣泛的心臟瓣膜疾病患者。"

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采用創(chuàng)新的RESILIA組織技術(shù)，通過減少鈣沉積提高瓣膜耐久性。研究表明，RESILIA瓣葉組織鈣沉積相比前代產(chǎn)品降低72%，表現(xiàn)出極其優(yōu)異的抗鈣化性能。

MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年臨床應用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平臺，繼承了愛德華牛心包瓣膜的大開口設(shè)計，表現(xiàn)出優(yōu)異的血流動力學性能。其大開口和顯影支架也為未來可能的經(jīng)導管介入提供了最佳解決方案。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的軟縫合環(huán)更易于植入，可內(nèi)收的支架提供了低剖面設(shè)計，適合微創(chuàng)外科手術(shù)。

目前，除在中國獲批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美國、日本和加拿大等國成功獲批上市，并積累了大量的國際多中心臨床數(shù)據(jù)。COMMENCE二尖瓣試驗的五年隨訪結(jié)果表明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜結(jié)構(gòu)性衰敗豁免率達 98.7%^[1], 在幫助患者及醫(yī)生對瓣膜疾病進行終身管理方面表現(xiàn)出了非常高的價值。此外，愛德華目前正在進行MOMENTIS試驗，這是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置換手術(shù)研究之一。

專家齊聚進博展臺，共議二尖瓣疾病患者全生命周期管理新方向

本屆進博會上，MITRIS RESILIA瓣膜作為新品重磅亮相，迎來了其在華獲批后的"進博首秀"。作為進博會期間的重磅活動之一，以"澎湃新生，一生相瓣"為主題，"愛德華MITRIS RESILIA 獲批慶典暨 RESILIA瓣膜圓桌會"也在愛德華展臺圓滿舉行。 

活動現(xiàn)場，復旦大學附屬中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授、上海德達醫(yī)院醫(yī)療院長孫立忠教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院心血管外科主任薛松教授等多位專家學者，以及愛德華企業(yè)代表們共同見證了MITRIS RESILIA瓣膜中國首發(fā)這一重要的里程碑事件，并聚焦我國二尖瓣疾病診療創(chuàng)新進展，圍繞"創(chuàng)新醫(yī)療器械加速引進""創(chuàng)新技術(shù)臨床數(shù)據(jù)解讀""全生命周期管理賦能患者"等話題進行了深度討論和交流。

王春生教授表示：“隨著人類壽命的延長和老年人口的增加，心臟瓣膜疾病患病率持續(xù)攀升^[2]，正日益成為我國患者面臨的嚴峻健康挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，目前我國約有2500萬人遭受瓣膜疾病影響^[3]，其中以二尖瓣疾病最為常見^[4]。隨著中國老齡化程度的不斷加深，瓣膜疾病患病率還將進一步升高，預測將于2025年增加至4020萬人^[5]。非常高興看到更多產(chǎn)品借助進博舞臺進入中國，為提高患者的長期生存預后提供了新的治療選擇和有力保障?！?/p>

然而，相比龐大的患病人群，我國瓣膜疾病呈現(xiàn)誤診漏診率較大、檢出較晚、治療率偏低等特點。數(shù)據(jù)顯示，我國每年約有10萬至15萬患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病癥狀無特異性，公眾對疾病及療法認知不足等，我國目前僅有約1%至2%的瓣膜疾病患者接受了手術(shù)干預治療。

對此，孫立忠教授指出，“對于嚴重的瓣膜病變患者而言，若不進行及時有效的干預，其五年致死率甚至遠超過某些癌癥，成為威脅公眾健康的重大隱患。以二尖瓣疾病為例。數(shù)據(jù)顯示，我國二尖瓣疾病患者約占所有瓣膜病患者的60%^[4]，然而，當前我國二尖瓣患者治療比例僅約為 0.5%^[6]，存在巨大未滿足的臨床需求?！?/p>

外科置換手術(shù)是治療二尖瓣疾病應用最常見的方式之一。然而，二尖瓣置換術(shù)患者中位年齡相對較輕^[7]；且二尖瓣所承受血流沖擊壓力要高于其他瓣膜，更容易受損。因此，選擇更加耐久且"可持續(xù)"的人工瓣膜材料對于患者來說非常重要。

對于人工瓣膜的選擇，薛松教授指出：“目前，可用于外科置換手術(shù)的人工瓣膜主要有兩種，包括機械瓣和生物瓣。機械瓣耐久性更好，但患者需要終身服用抗凝藥，有可能導致出血或血栓并發(fā)癥。相比機械瓣，生物瓣患者無需終身服用抗凝藥，術(shù)后生活質(zhì)量高，但會面臨瓣膜衰敗問題，平均使用壽命在10-15年之間，衰敗后需要進行二次手術(shù)。因此臨床對于一款耐久性好能長期使用的生物瓣膜有很強烈的需求?！?/p>

愛德華中國外科結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜療法業(yè)務(wù)高級總監(jiān)胡濱表示：“增強生物瓣膜耐久性的核心在于抗鈣化技術(shù)。歷經(jīng)多代演進，全新的RESILIA組織采用全封閉抗鈣化技術(shù)進行處理，是全球唯一同時處理磷脂，自由醛基和戊二醛保存后的殘留醛基三大瓣膜鈣化來源的黑科技，可以顯著降低瓣膜鈣化風險，從而提升瓣膜的耐久性。作為愛德華突破性創(chuàng)新技術(shù)，RESILIA組織處理技術(shù)已在愛德華多款外科瓣膜產(chǎn)品中得到應用。迄今為止，全球已有超過37萬名患者植入RESILIA瓣膜，臨床結(jié)果優(yōu)異，幫助無數(shù)瓣膜病患者解決了病痛，恢復了健康。”

本屆進博會上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜作為RESILIA組織新一代產(chǎn)品亮相愛德華展臺， RESILIA家族系列中的INSPIRIS RESILIA主動脈瓣膜²和KONECT RESILIA主動脈瓣帶瓣管道也再度重返進博舞臺，展現(xiàn)了RESILIA組織產(chǎn)品矩陣的強勁優(yōu)勢。此外，愛德華今年也首次將4D 一體化打印心臟模型搬上進博展臺，借助高精度模型和屏幕360°虛擬互動，全方位呈現(xiàn)INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和效果，以更直觀的方式向觀眾展現(xiàn)RESILIA技術(shù)。

注：Edwards、愛德華、Edwards Lifesciences、標準化的 E 標志、COMMENCE、INSPIRIS、 INSPIRIS RESILIA、KONECT RESILIA、 MITRIS和RESILIA均是Edwards Lifesciences Corporation及其附屬公司的注冊商標。