上市前臨床于美國(guó)獲醫(yī)保覆蓋！先健科技左心耳封堵系統(tǒng)全球化發(fā)展新突破

硬核實(shí)力！LAmbre? Plus上市前臨床于美國(guó)獲醫(yī)保覆蓋

深圳2025年3月21日 /美通社/ -- 先健科技（1302.HK）欣然宣布，于美國(guó)時(shí)間3月19日，其自主研發(fā)的LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的一項(xiàng)由FDA批準(zhǔn)的上市前臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋。作為首個(gè)獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋的國(guó)產(chǎn)左心耳封堵裝置，此舉不僅將極大的促進(jìn)該創(chuàng)新產(chǎn)品在美國(guó)的上市注冊(cè)進(jìn)程，還將通過充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為其在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入構(gòu)建強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),驅(qū)動(dòng)先健科技的全球化發(fā)展向前邁出更大步伐！

本次上市前臨床試驗(yàn)由先健科技發(fā)起，為一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在與美國(guó)已上市的左心耳封堵裝置對(duì)照，證明LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在降低非瓣膜性房顫患者血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)上的安全性和有效性。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃于美國(guó)不超過75家研究中心有償植入LAmbre? Plus左心耳封堵器，通過與同類器械對(duì)照更直觀的證明LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的臨床安全性和有效性，并將在達(dá)到既定的臨床目標(biāo)和條件后向美國(guó)FDA遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。

創(chuàng)新賦能！LAmbre? Plus國(guó)際化發(fā)展新突破

LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)由先健科技自主研發(fā)。該產(chǎn)品通過經(jīng)皮介入手術(shù)對(duì)患者左心耳進(jìn)行封堵，預(yù)防血栓從左心耳中脫落后導(dǎo)致中風(fēng)，其是在LAmbre?左心耳封堵系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步結(jié)構(gòu)優(yōu)化的升級(jí)產(chǎn)品。LAmbre?左心耳封堵系統(tǒng)目前已在全球近四十個(gè)國(guó)家累計(jì)臨床應(yīng)用近四萬例。

LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性，擁有雙盤設(shè)計(jì)、便于操作、植入釋放穩(wěn)定、型號(hào)規(guī)格齊全、能夠適用于各種左心耳解剖結(jié)構(gòu)、無需深入左心耳內(nèi)進(jìn)行釋放、配適小規(guī)格輸送鞘、并發(fā)癥更少等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，并擁有嚴(yán)密的全球?qū)＠季趾团c國(guó)際接軌的產(chǎn)品質(zhì)量。

此次，由先健科技發(fā)起的上市前臨床于美國(guó)獲醫(yī)保覆蓋，為L(zhǎng)Ambre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在全球最大醫(yī)療器械市場(chǎng)——美國(guó)的獲批與上市提供了堅(jiān)實(shí)有力的支撐，并將為其挺進(jìn)全球近60億美元的左心耳封堵市場(chǎng)鋪平道路。

先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示："這是先健自主創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)際化發(fā)展上的又一重大里程碑,將有效促進(jìn)LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在美國(guó)的上市進(jìn)程，并為公司其它創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)拓寬了思路。LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的上市前臨床于美國(guó)獲得醫(yī)保覆蓋，有力證明了美國(guó)FDA和當(dāng)?shù)嘏R床醫(yī)生對(duì)LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)臨床價(jià)值的高度認(rèn)可和對(duì)這一創(chuàng)新器械能夠早日應(yīng)用于當(dāng)?shù)鼗颊叩纳钋衅谂?。我們深受鼓舞，亦獲更大信心，相信該匯集先健智慧的創(chuàng)新器械能夠順利獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，并驅(qū)動(dòng)其全球化發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃?quot;

關(guān)于先健科技：

先健科技公司（股份代號(hào)：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年6月30日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,198項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序" 秉承"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并擁有7個(gè)境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。