上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）已批準Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于維持治療中重度慢性阻塞性肺?。?quot;COPD"）患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創(chuàng)新的作用機制維持治療COPD的吸入產品。
Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要復雜的協(xié)調操作。
Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫(yī)學雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項ENHANCE試驗中，Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。
"Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領域的重大進步，我們相信Ohtuvayre的創(chuàng)新特性有望改變COPD的治療模式，"Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們計劃在2024年第三季度實現(xiàn)Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數(shù)百萬COPD患者。"
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示："我們很高興見證Ohtuvayre（恩塞芬?。┰诿绹@批以及后續(xù)的商業(yè)化上市準備。我們對恩塞芬汀作為一流的創(chuàng)新療法在全球范圍內重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體，對公眾來說是巨大的疾病負擔，我們致力于通過推動ENHANCE-China三期臨床研究以及區(qū)域的先行先試項目，盡快將這種首創(chuàng)的治療方法帶給大中華地區(qū)的患者。今天標志著一個分子的重要里程碑，我們對擴大包括新適應癥在內的機會潛力感到興奮。"
2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨家權利。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。
