英派藥業(yè)塞納帕利膠囊（派舒寧?）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市

上海2025年1月17日 /美通社/ -- 南京英派藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱"英派藥業(yè)" ），一家專注于腫瘤合成致死作用機(jī)制的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，欣然宣布自主研發(fā)的塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧^®）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利的獲批是基于FLAMES研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）（未達(dá)到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不論患者的BRCA基因表達(dá)如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時(shí)，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。^[1]此外，塞納帕利在具有同源重組缺陷(HRD)和同源重組修復(fù)正常（HRR）亞組的患者中均顯示出顯著PFS獲益，突顯其廣泛的臨床應(yīng)用潛力。此研究結(jié)果將有力支持塞納帕利單藥作為新診斷卵巢癌患者一線全人群維持治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。

該研究數(shù)據(jù)于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)和2024年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）大會(huì)等重要學(xué)術(shù)會(huì)議上，通過口頭報(bào)告的形式展示，并發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》。^[1]

卵巢癌是最常見的致死性女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)31萬，死亡病例數(shù)達(dá)21萬。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2024年最新發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例，死亡3.26萬例，是致死性最高的婦科腫瘤。卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，研究顯示，約70%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有41.8%。^[2]盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免面臨復(fù)發(fā)，卵巢癌患者群體中仍存在顯著未被滿足的臨床治療需求。

近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(zhǎng)含鉑化療后的持續(xù)緩解時(shí)間，延緩疾病復(fù)發(fā)。

2023年12月，英派藥業(yè)與華東醫(yī)藥股份有限公司（SZ.000963）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣達(dá)成合作。華東醫(yī)藥獲得塞納帕利在中國(guó)大陸的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。華東醫(yī)藥深度布局婦科腫瘤領(lǐng)域，塞納帕利和其旗下已經(jīng)獲批的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®） 可針對(duì)卵巢癌患者的不同病程提供解決方案，共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效高度協(xié)同。

英派藥業(yè)首席執(zhí)行官蔡遂雄博士表示:
"我們非常高興與大家分享塞納帕利膠囊（派舒寧®）國(guó)內(nèi)成功獲批上市這一意義非凡的重要時(shí)刻，這是對(duì)英派藥業(yè)源頭創(chuàng)新的合成致死研發(fā)平臺(tái)和研發(fā)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)卓越能力的又一力證。我們期待借助商業(yè)化合作伙伴華東醫(yī)藥廣泛的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗(yàn)，塞納帕利能夠惠及更多的卵巢癌患者，為卵巢癌一線維持治療方案帶來新的選擇。"