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中國(guó)上海、美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年2月5日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的全人源抗體HBM9378/SKB378（現(xiàn)又稱WIN378）針對(duì)慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
COPD是一種進(jìn)展性呼吸系統(tǒng)疾病，與包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在內(nèi)的多種重大疾病相關(guān)，不僅對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了日益加重的負(fù)擔(dān)，還在社會(huì)層面產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。因此，行業(yè)迫切需要探索新的治療方案，以緩解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他們的生活質(zhì)量。
TSLP在氣道炎癥中扮演著關(guān)鍵角色，可通過激活免疫反應(yīng)加劇氣道炎癥，導(dǎo)致COPD發(fā)生進(jìn)展。HBM9378/SKB378旨在通過抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路以減輕氣道炎癥，改善COPD患者的肺功能。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的這一重要監(jiān)管許可，是我們?cè)诮鉀Q免疫性疾病領(lǐng)域重大未滿足需求方面取得的一項(xiàng)關(guān)鍵里程碑。作為潛在同類最佳的長(zhǎng)效TSLP抗體，HBM9378/SKB378展現(xiàn)出了卓越的生物物理學(xué)特性。我們將繼續(xù)探索其治療潛力，以造福全球患者。"
2025年1月10日，和鉑醫(yī)藥與四川科倫博泰生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"科倫博泰"）就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂全球（不包括大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國(guó)家）授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權(quán)獲得共計(jì)4500萬(wàn)美元的首付款和近期里程碑付款（包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權(quán)），高達(dá)9.7億美元的總付款（包括首付款和里程碑付款），以及基于凈銷售額的個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)百分比的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
關(guān)于HBM9378/SKB378
HBM9378/SKB378（現(xiàn)又稱WIN378）是由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)的一款抗體藥物，雙方共同享有其在大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國(guó)家的權(quán)益。這款全人源單克隆抗體由和鉑醫(yī)藥雙重鏈雙輕鏈（H2L2）Harbour Mice®平臺(tái)生成，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），通過阻斷TSLP與其受體之間的相互作用來抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路。TSLP是一種已經(jīng)充分驗(yàn)證的細(xì)胞因子，在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內(nèi)的多種免疫性疾病的發(fā)生和發(fā)展過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。抑制該信號(hào)通路已在多種炎癥表型中顯示出獲益。HBM9378/SKB378較長(zhǎng)的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)為其帶來了顯著的給藥優(yōu)勢(shì)。
目前，和鉑醫(yī)藥已在中國(guó)完成了HBM9378/SKB378針對(duì)中重度哮喘治療的I期臨床試驗(yàn)，針對(duì)該適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)也即將開啟。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問：www.harbourbiomed.com。
