深圳2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"）欣然宣布，創(chuàng)新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片（萊芙蘭®）（"產(chǎn)品"）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2024年6月11日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，于2024年6月18日收到藥品注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品用于在接受結(jié)腸鏡檢查篩查或監(jiān)測(cè)的成人患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，成為中國(guó)首個(gè)口服亞甲藍(lán)腸溶緩釋片。本集團(tuán)將協(xié)同現(xiàn)有消化科產(chǎn)品及資源，有序推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化與學(xué)術(shù)推廣工作，以期盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全國(guó)規(guī)模化臨床應(yīng)用，早日造福結(jié)直腸病患者。
萊芙蘭®為一種口服診斷藥物，采用多基質(zhì)（MMX）的專利技術(shù)，將活性物質(zhì)直接輸送至結(jié)腸并局部控制釋放。作為一種增強(qiáng)劑染料，產(chǎn)品可增加結(jié)直腸病變和健康粘膜之間的對(duì)比度。中國(guó)III期臨床研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率（主要研究終點(diǎn)），從而提高危險(xiǎn)病變?nèi)绶窍⑷鈽酉倭龅臋z測(cè)率（次要終點(diǎn)）[1]。此外，本產(chǎn)品在腸道準(zhǔn)備步驟中服用，確保在進(jìn)行腸鏡檢查時(shí)已完成結(jié)直腸染色，在增加結(jié)直腸病變檢出率的同時(shí)，潛在地簡(jiǎn)化結(jié)腸鏡檢查程序，使結(jié)腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。
根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)診療數(shù)據(jù)，2012年全國(guó)完成胃腸鏡檢查總計(jì)約2,800萬(wàn)例，其中腸鏡檢查583萬(wàn)次。2019年，全國(guó)完成胃腸鏡檢查約3,873萬(wàn)例，較2012年增長(zhǎng)34.62%[2]?！吨袊?guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識(shí)意見(jiàn)》推薦50歲-75歲的人群無(wú)論是否存在報(bào)警癥狀，均應(yīng)開(kāi)展結(jié)直腸癌的篩查[3]。2020年，我國(guó)50歲-75歲人群約有4億[4]。隨著中國(guó)結(jié)直腸癌早篩的普及，預(yù)計(jì)中國(guó)腸鏡檢查臺(tái)數(shù)在未來(lái)仍有較大增長(zhǎng)空間。
產(chǎn)品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)以Lumeblue?的商品名在歐盟商業(yè)化。本集團(tuán)于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利。
康哲藥業(yè)在"合作開(kāi)發(fā)+自主研究"雙擎驅(qū)動(dòng)下，以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，加速布局全球首創(chuàng)（FIC）與同類(lèi)最優(yōu)（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品，提升差異化創(chuàng)新產(chǎn)品的研究與臨床開(kāi)發(fā)能力，快速實(shí)現(xiàn)科研技術(shù)的轉(zhuǎn)化落地，不斷釋放創(chuàng)新的價(jià)值。截至目前，康哲藥業(yè)新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款，為本集團(tuán)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康增長(zhǎng)不斷注入新活力、提供新動(dòng)能；創(chuàng)新管線德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥正處于中國(guó)NDA審評(píng)中；超10余款創(chuàng)新管線產(chǎn)品正在穩(wěn)步推進(jìn)以RCT（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）為主的中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。且接下來(lái)每年將以更高的效率、更可控的成本源源不斷推出差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷優(yōu)化在售產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為公司中長(zhǎng)期發(fā)展持續(xù)注入活力。
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康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊摺?/p>
康哲藥業(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位。康哲藥業(yè)圍繞優(yōu)勢(shì)?？祁I(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，培育專科小領(lǐng)域的大龍頭，提升?？埔?guī)模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
1. 產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究結(jié)果已發(fā)布，詳情如下： https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/
2. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)診療數(shù)據(jù)
3. 中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識(shí)意見(jiàn)（2019，上海），中華內(nèi)科雜志，DOI： 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.10.004
4. 2020年中國(guó)人口普查年鑒，詳情如下：https://www.stats.gov.cn/sj/pcsj/rkpc/7rp/zk/indexch.htm
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