康諾亞公布司普奇拜單抗治療中重度特應性皮炎III期研究52周數(shù)據(jù)

EASI-75達92.5%，可產生強效持續(xù)臨床獲益

• 治療第52周時，司普奇拜單抗組和安慰劑轉司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%；治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑
• 司普奇拜單抗給藥長達52周安全性與耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號；治療52周結膜炎發(fā)生率僅為5.3%
• 司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請于2023年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序

成都2024年6月3日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）今日宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗（CM310）用于治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究長期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會（European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI）年會上以口頭報告形式發(fā)布。52周研究結果顯示，司普奇拜單抗長期治療中重度特應性皮炎成人患者可產生持續(xù)的臨床獲益，且安全性良好。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價司普奇拜單抗治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性，并觀察PK特征、PD效應和免疫原性。共476例受試者進入維持治療期，每組各238例，結果顯示：

• 強效、持續(xù)改善皮損：第52周時，司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%。維持期僅1例（0.9%）受試者出現(xiàn)復發(fā)^[1]。
• 快速、持續(xù)緩解瘙癢：治療第1天司普奇拜單抗治療組每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑；治療52周司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%。
• 持續(xù)提高患者生活質量：司普奇拜單抗治療52周DLQI、POEM評分較基線持續(xù)改善。第52周，司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組DLQI評分改善分別為11.9和12.3（總分為30分）；POEM評分改善分別為14.5和14.6（總分為28分）。
• 安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗給藥長達52周安全性與耐受性良好，與16周觀察到的安全性一致，無新增安全性信號。治療52周結膜炎發(fā)生率為5.3%，較目前已獲批的IL-4Rα拮抗劑更低。同時，52周ADA發(fā)生率僅為1.6%，且Nab檢測均為陰性，呈現(xiàn)出良好的安全性。

北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："安全有效的長期疾病控制是特應性皮炎的治療目標，司普奇拜單抗作為我國首個自主研發(fā)并申請上市的IL-4Rα單抗，在III期臨床研究中顯示出對中重度特應性皮炎患者的長期療效及良好的安全性，為特應性皮炎的臨床治療提供新選擇，特別是為長期治療與管理提供了新的手段。期待國產生物制劑可以盡快應用和可及，以國產創(chuàng)新更好惠及中國患者。"

康諾亞聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："中重度特應性皮炎作為一種難治性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，給患者身心健康帶來長期持續(xù)性困擾，患者迫切需要更多安全有效的創(chuàng)新治療選擇。司普奇拜單抗52周研究數(shù)據(jù)表明，長期接受司普奇拜單抗治療，可使中重度特應性皮炎成人患者產生持續(xù)的臨床獲益，持續(xù)改善皮炎癥狀。這一研究結果進一步夯實了我們的臨床證據(jù)，證明了司普奇拜單抗在幫助成人中重度特應性皮炎患者改善治療效果、提升生活質量方面的巨大潛力。"

該III期臨床研究中，共500例中重度AD成人受試者按1:1隨機分配至300 mg司普奇拜單抗組（首劑：600 mg）或安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300 mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉司普奇拜單抗首劑：600mg），每兩周給藥一次，治療36周（維持治療期）。維持治療期內允許合并使用治療特應性皮炎的外用藥物。本試驗的雙主要終點是第16周時濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的應答率，其他療效指標包含EASI評分、IGA評分、峰值瘙癢數(shù)字評估量表（PP-NRS）。

2023年12月，司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，成為國內首個、全球范圍第二個申報上市的IL-4Rα靶點藥物。此外，公司還在積極探索司普奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎、青少年中重度特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多個適應癥上的治療前景，多項臨床研究快速推進，推動創(chuàng)新藥物盡快走進臨床，滿足患者的治療需求。

關于司普奇拜單抗

司普奇拜單抗（研發(fā)代號CM310）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國產且獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎以及季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業(yè)化經驗。

公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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