馬德里2024年1月23日 /美通社/ -- 西班牙生物技術(shù)公司 Amadix 于今日宣布，其結(jié)直腸癌篩查血液檢測 PreveCol® 已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 突破性設(shè)備認(rèn)定。這一里程碑使 Amadix 成為在結(jié)直腸癌早期檢測方面獲得認(rèn)證的首家歐洲公司。
事實證明，PreveCol® 有潛力為患者帶來巨大好處，其診斷效果優(yōu)于美國當(dāng)前批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌篩查檢測方法。
FDA 的突破性設(shè)備計劃旨在通過加快評估和上市前審批過程，及時為患者和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商提供新型醫(yī)療設(shè)備。突破性設(shè)備計劃體現(xiàn)了 FDA 對設(shè)備創(chuàng)新的承諾，以對危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的人類疾病提供更有效的治療或診斷。
"獲得 FDA 的認(rèn)證對我們公司而言是一個重大里程碑。 這激勵著我們繼續(xù)努力，盡早為美國患者提供 PreveCol®。我們將繼續(xù)致力于預(yù)防結(jié)直腸癌的發(fā)生，同時減少目前治療可能帶來的并發(fā)癥。"Amadix 首席執(zhí)行官 Rocío Arroyo 表示。
