上海2023年10月27日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)耐賦康®的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。中國澳門是云頂新耀授權(quán)許可范圍中首個(gè)獲得耐賦康®新藥上市批準(zhǔn)的地區(qū)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興看到耐賦康®即將為澳門的IgA腎病患者帶來福音，這是全球首個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)的對(duì)因治療IgA腎病的藥物，能減少50%腎功能下降，能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩10年以上。亞洲是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的地區(qū)，而IgA腎病是該地區(qū)最常見的原發(fā)性腎小球疾病，但目前針對(duì)IgA腎病的治療方案以支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法。而耐賦康®在澳門的新藥上市獲批是我們將該疾病首創(chuàng)藥物帶給亞洲各地患者的第一步，標(biāo)志著該地區(qū)IgA腎病治療新時(shí)代的開啟。作為云頂新耀腎科產(chǎn)品組合中的領(lǐng)頭軍，我們期待耐賦康®能夠于今年底在中國大陸和新加坡獲得上市批準(zhǔn)，并于明年在中國香港、韓國和中國臺(tái)灣獲批。"
耐賦康®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導(dǎo)委員會(huì)成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授表示："IgA腎病是中國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，預(yù)后不佳，易進(jìn)展至終末期腎病，給患者帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)，治療現(xiàn)狀存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。NefIgArd研究的完整結(jié)果表明，Nefecon能夠減少蛋白尿，減緩腎功能下降速率，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植。Nefecon在澳門的快速獲批，能夠讓這款目前IgA腎病唯一對(duì)因治療藥物及早地惠及中國患者，改善疾病預(yù)后。"
NefIgArd 3期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。該數(shù)據(jù)顯示，在2年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康®在 eGFR (估算腎小球?yàn)V過率) 上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結(jié)束時(shí)，耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，對(duì)應(yīng)于兩年eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001), 并且在整個(gè)研究人群中，無論UPCR（尿蛋白與肌酐比）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益。耐賦康® 治療組還觀察到持久的UPCR下降作用，在治療期結(jié)束后的15 個(gè)月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個(gè)月的停藥隨訪期，耐賦康®治療組的UPCR下降幅度在30% 以上，其間在第12個(gè)月時(shí)（停藥后第3個(gè)月）觀察到UPCR 下降 50% 以上。同時(shí)還觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例顯著下降。耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%，鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)減少60%。
耐賦康®已經(jīng)在美國、歐盟和英國獲得批準(zhǔn)并上市。耐賦康®的新藥上市申請(qǐng)已在中國大陸獲得優(yōu)先審評(píng)資格，它是首個(gè)在中國獲得突破性療法認(rèn)定的非腫瘤藥物。自2023年4月起，耐賦康®已通過早期準(zhǔn)入項(xiàng)目在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應(yīng)用于臨床使用。
關(guān)于耐賦康®
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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