上海2024年3月28日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX1952.HK),一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,今日公布2023年度全年財務(wù)業(yè)績報告(截至2023年12月31日)及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:"2023年對于云頂新耀來說是極不平凡的一年,我們成功從臨床階段的生物制藥公司轉(zhuǎn)型升級成為一家覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的的綜合性生物制藥企業(yè),完成集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈整合。在我們的商業(yè)化元年,以聚焦、精干為原則,構(gòu)建了高效的商業(yè)化模式,并于7月底在中國市場成功推出第一款產(chǎn)品—依嘉®。腎科領(lǐng)域核心產(chǎn)品耐賦康®相繼在中國澳門及大陸獲批,并在澳門成功商業(yè)化上市。得益于這兩款產(chǎn)品的成功商業(yè)化上市,公司2023年的總收入達(dá)到人民幣1.26億元,同比增長884%,大幅超出預(yù)期。同時,得益于采用聚焦、高效、精干的商業(yè)化模式及精細(xì)化管理,2023年公司運(yùn)營成本大幅減少4.76億元,同比下降33.7%,經(jīng)調(diào)整后的凈虧損大幅收窄6.26億元,同比下降46.7%。公司現(xiàn)金儲備達(dá)23.5億元,支持各項(xiàng)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2024年將是公司商業(yè)化的關(guān)鍵之年,耐賦康®即將正式在中國大陸上市,自身免疫領(lǐng)域的重磅藥物伊曲莫德預(yù)計將在澳門獲批上市,盡早滿足中國大陸患者需求,到今年年底公司將有三款產(chǎn)品上市。隨著重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的成功上市,以及產(chǎn)品管線中其他藥物臨床開發(fā)和注冊上市工作的穩(wěn)步推進(jìn),我們期待2024年業(yè)績更顯著的增長,并設(shè)定了7億元人民幣的收入指引。"
羅先生表示:"進(jìn)入2024年,我們還進(jìn)一步升級了雙輪驅(qū)動模式來實(shí)施我們的管線增長戰(zhàn)略,即自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)并成功商業(yè)化。在終止了與Providence的合作和授權(quán)協(xié)議后,公司將利用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺,開發(fā)具有全球權(quán)益的產(chǎn)品。我們基于該平臺開發(fā)的腫瘤疫苗將于今年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。同時,我們也將在2024年擴(kuò)大授權(quán)引進(jìn)工作,聚焦腎病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等藍(lán)海賽道,強(qiáng)化領(lǐng)先地位。這一雙輪驅(qū)動模式能讓公司在核心領(lǐng)域通過與我們現(xiàn)有的臨床和商業(yè)化能力形成協(xié)同效應(yīng),并積極開發(fā)我們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的產(chǎn)品。"
最新主要產(chǎn)品亮點(diǎn)和預(yù)期里程碑
腎病管線
耐賦康®(Nefecon®)
2023
2024
感染性疾病管線
依嘉®(依拉環(huán)素)
頭孢吡肟-他尼硼巴坦
報告期后的成就及預(yù)期里程碑:
自身免疫性疾病管線
伊曲莫德(VELSIPITY®)
2023
2024
Zetomipzomib (澤托佐米)
商業(yè)化進(jìn)展
2023年是云頂新耀在中國商業(yè)化的元年,依嘉®于7月下旬中國大陸上市,耐賦康®于12月在澳門商業(yè)化上市。我們?nèi)ツ陮?shí)現(xiàn)人民幣1.26億人民幣的收入,顯著高于之前人民幣7000萬至人民幣1億元的指引。
公司聚焦核心市場,構(gòu)建了以產(chǎn)品臨床價值為驅(qū)動的銷售、準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)一體化的高效精干商業(yè)化模式。我們目前擁有一支由核心平臺及專業(yè)一線銷售團(tuán)隊(duì)組成的約200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。盡管從2023年下半年以來外部環(huán)境帶來了一些挑戰(zhàn),但我們?nèi)栽诙潭涛鍌€月內(nèi)將依嘉®覆蓋至約300家核心三甲醫(yī)院。依嘉®憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn),已被中國及全球多個治療指南/共識推薦用于多重耐藥菌感染治療。
繼依嘉®取得商業(yè)化成功之后,耐賦康®亦分別于2023年10月及2023年11月在中國澳門及中國大陸獲得NDA批準(zhǔn)。2024年將是耐賦康®商業(yè)化的關(guān)鍵之年,云頂新耀計劃向中國大陸約500萬名IgA腎病患者全面推出該疾病首創(chuàng)藥物。作為產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備工作的一部分,公司通過在海南博鰲試驗(yàn)區(qū)啟動早期準(zhǔn)入計劃,約有700名患者注冊了該項(xiàng)目,體現(xiàn)了對耐賦康®的迫切未滿足醫(yī)療需求。我們亦于2023年底在澳門啟動耐賦康®銷售,而澳門為云頂首個獲得該產(chǎn)品新藥上市批準(zhǔn)的亞洲授權(quán)地區(qū),開啟亞洲地區(qū)IgA腎病對因治療的新紀(jì)元。此外,約有20,000名中國患者已通過慈善基金會的IgA腎病患者項(xiàng)目注冊登記。我們一直在廣泛開展耐賦康®品牌建設(shè)工作,提高醫(yī)生、患者和大眾對IgA腎病的認(rèn)知,使耐賦康®能夠在上市前獲得KOL的認(rèn)可。
截至2024年底,我們預(yù)計將在核心治療領(lǐng)域擁有三款商業(yè)化上市產(chǎn)品。今年,我們將致力于在中國內(nèi)地成功實(shí)現(xiàn)耐賦康®的商業(yè)化上市,繼續(xù)擴(kuò)大依嘉®的銷售,同時伊曲莫德在大灣區(qū)上市。我們預(yù)計依嘉®及耐賦康®于2024年的合并收入將達(dá)人民幣7億元。憑借我們穩(wěn)健的現(xiàn)金流及預(yù)期收入的大幅增長,本公司設(shè)立了到2025年底前實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金收支平衡的目標(biāo)。
我們將繼續(xù)通過耐賦康®的早鳥計劃觸及更多患者,并逐步組建一支120名左右的腎科銷售團(tuán)隊(duì),覆蓋600家醫(yī)院,約占中國60%的IgA腎病患者。此外,我們計劃于2024年參與耐賦康®的國家醫(yī)保談判,致力于2025年將耐賦康®納入醫(yī)保目錄,讓更多患者獲益。我們還計劃于2024年將耐賦康®的上市批準(zhǔn)范圍擴(kuò)大至香港、臺灣及韓國等更多地區(qū)。
新藥發(fā)現(xiàn)
基于完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的mRNA平臺,公司將自主開發(fā)自研產(chǎn)品。治療性疫苗(如癌癥疫苗)將成為云頂未來研發(fā)的重點(diǎn)方向。公司計劃于2024 年推進(jìn)腫瘤治療性疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
業(yè)務(wù)拓展
2023年,我們的業(yè)務(wù)拓展工作圍繞腎臟疾病及自身免疫性疾病展開。我們繼續(xù)通過擴(kuò)大管線鞏固我們在這些領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。于2023年9月,本公司與Kezar Life Sciences簽訂合作及許可協(xié)議,以在大中華區(qū)、韓國及部分東南亞國家進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化Kezar的主要候選藥物zetomipzomib,一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑,用于治療包括狼瘡性腎炎(LN)在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。Zetomipzomib的成功引進(jìn)為我們的管線增加另一款中后期資產(chǎn)。展望未來,我們將繼續(xù)在重點(diǎn)治療領(lǐng)域?qū)で髢?yōu)質(zhì)資產(chǎn),包括可以利用我們現(xiàn)有的商業(yè)能力并補(bǔ)充我們管線的商業(yè)化階段產(chǎn)品。
2024年2月,本公司與Providence Therapeutics HoldingsInc.終止其現(xiàn)有合作及授權(quán)許可協(xié)議。終止協(xié)議后,云頂將繼續(xù)利用該mRNA平臺開發(fā)預(yù)防及治療性的mRNA自研產(chǎn)品,并將擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益。除了與Providence共同合作開發(fā)的狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗外,云頂無需就未來開發(fā)的所有其它產(chǎn)品支付里程碑費(fèi)用或特許權(quán)使用費(fèi)。
主要公司發(fā)展
于2023年3月,本公司收到吉利德科學(xué)的全資子公司Immunomedics, Inc. 與Trodelvy®亞洲權(quán)益交易相關(guān)的 2.8 億美元全額預(yù)付款。
于2024年3月,公司宣布將協(xié)同合作伙伴共同建立創(chuàng)新的腎病診療一體化生態(tài)圈,有望推出第一款具商業(yè)化價值的IgA腎病檢測試劑,將為IgA腎病患者在輔助診斷、療效監(jiān)測、復(fù)發(fā)監(jiān)測等方面提供臨床價值。
財務(wù)亮點(diǎn)
國際財務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字
非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字
—財務(wù)數(shù)據(jù)— |
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截至12月31日止年度 |
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RMB'000 |
2023 |
2022 |
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收益 |
125,932 |
12,792 |
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收益成本 |
(34,414) |
(4,645) |
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毛利 |
91,518 |
8,147 |
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一般及行政開支 |
(165,155) |
(276,547) |
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研發(fā)開支 |
(540,054) |
(809,736) |
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分銷及銷售開支 |
(231,419) |
(326,687) |
||
其他收入 |
13,175 |
4,624 |
||
其他虧損凈額 |
(100,803) |
1,143,399 |
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經(jīng)營虧損 |
(932,738) |
(256,800) |
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財務(wù)收入凈額 |
84,608 |
32,887 |
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按公允值計入損益的金融資產(chǎn)公允值變動 |
848 |
(21,748) |
||
向投資者發(fā)行的金融工具公允值變動 |
2,819 |
(1,614) |
||
除所得稅前虧損 |
(844,463) |
(247,275) |
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所得稅開支 |
- |
(8) |
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國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量的虧損總額 |
(844,463) |
(247,283) |
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非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則期內(nèi)調(diào)整項(xiàng)目 |
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非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量的虧損總額 |
(713,614) |
(17,426) |
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非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量的虧損總額(剔除Trodelvy |
(713,614) |
(1,339,733) |
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業(yè)績會議信息
英文場次將于北京時間2024年3月28日上午9時(美國東部時間3月27日晚上9時)舉行;中文場次將于北京時間同日上午11時(美國東部時間3月27日晚上11時)舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議:
英文會議:
會議時間:2024年3月28日,星期四,上午9時(北京時間)
提前注冊鏈接:https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757
會議直播鏈接:https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757
同時,參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄h:
美國: |
+1-646-2543594(EN) |
|
中國大陸: |
+86-10-58084166(EN) |
|
+86-10-58084199(CN) |
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中國香港: |
+852-30051313(EN) +852-30051355(CN) |
|
英國: 國際: |
+44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) |
|
會議代碼: |
886892 |
中文會議:
會議時間:2024年3月28日,星期四,上午11時(北京時間)
會議直播鏈接:https://s.comein.cn/AkXE8
同時,參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄h:
美國: |
+1-202-5524791 |
|
中國大陸: |
+86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 |
|
中國香港: |
+852-57006920 |
|
中國臺灣: |
+886-277031747 |
|
新加坡: |
+65-31586120 |
|
英國: |
+44-2034816288 |
|
會議代碼: |
726461 |
英文會議結(jié)束后,您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)(http://www.everestmedicines.com)收聽英文會議回放。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營,擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。
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