上海2024年3月28日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布2023年度全年財(cái)務(wù)業(yè)績報(bào)告（截至2023年12月31日）及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："2023年對(duì)于云頂新耀來說是極不平凡的一年，我們成功從臨床階段的生物制藥公司轉(zhuǎn)型升級(jí)成為一家覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的的綜合性生物制藥企業(yè)，完成集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈整合。在我們的商業(yè)化元年，以聚焦、精干為原則，構(gòu)建了高效的商業(yè)化模式，并于7月底在中國市場(chǎng)成功推出第一款產(chǎn)品—依嘉®。腎科領(lǐng)域核心產(chǎn)品耐賦康®相繼在中國澳門及大陸獲批，并在澳門成功商業(yè)化上市。得益于這兩款產(chǎn)品的成功商業(yè)化上市，公司2023年的總收入達(dá)到人民幣1.26億元，同比增長884%，大幅超出預(yù)期。同時(shí)，得益于采用聚焦、高效、精干的商業(yè)化模式及精細(xì)化管理，2023年公司運(yùn)營成本大幅減少4.76億元，同比下降33.7%，經(jīng)調(diào)整后的凈虧損大幅收窄6.26億元，同比下降46.7%。公司現(xiàn)金儲(chǔ)備達(dá)23.5億元，支持各項(xiàng)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2024年將是公司商業(yè)化的關(guān)鍵之年，耐賦康®即將正式在中國大陸上市，自身免疫領(lǐng)域的重磅藥物伊曲莫德預(yù)計(jì)將在澳門獲批上市，盡早滿足中國大陸患者需求，到今年年底公司將有三款產(chǎn)品上市。隨著重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的成功上市，以及產(chǎn)品管線中其他藥物臨床開發(fā)和注冊(cè)上市工作的穩(wěn)步推進(jìn)，我們期待2024年業(yè)績更顯著的增長，并設(shè)定了7億元人民幣的收入指引。"
羅先生表示："進(jìn)入2024年，我們還進(jìn)一步升級(jí)了雙輪驅(qū)動(dòng)模式來實(shí)施我們的管線增長戰(zhàn)略，即自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)并成功商業(yè)化。在終止了與Providence的合作和授權(quán)協(xié)議后，公司將利用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)具有全球權(quán)益的產(chǎn)品。我們基于該平臺(tái)開發(fā)的腫瘤疫苗將于今年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。同時(shí)，我們也將在2024年擴(kuò)大授權(quán)引進(jìn)工作，聚焦腎病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等藍(lán)海賽道，強(qiáng)化領(lǐng)先地位。這一雙輪驅(qū)動(dòng)模式能讓公司在核心領(lǐng)域通過與我們現(xiàn)有的臨床和商業(yè)化能力形成協(xié)同效應(yīng)，并積極開發(fā)我們擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的產(chǎn)品。"
最新主要產(chǎn)品亮點(diǎn)和預(yù)期里程碑
腎病管線
耐賦康®（Nefecon®）
2023
2024
感染性疾病管線
依嘉®（依拉環(huán)素）
頭孢吡肟-他尼硼巴坦
報(bào)告期后的成就及預(yù)期里程碑：
自身免疫性疾病管線
伊曲莫德（VELSIPITY®）
2023
2024
Zetomipzomib （澤托佐米）
商業(yè)化進(jìn)展
2023年是云頂新耀在中國商業(yè)化的元年，依嘉®于7月下旬中國大陸上市，耐賦康®于12月在澳門商業(yè)化上市。我們?nèi)ツ陮?shí)現(xiàn)人民幣1.26億人民幣的收入，顯著高于之前人民幣7000萬至人民幣1億元的指引。
公司聚焦核心市場(chǎng)，構(gòu)建了以產(chǎn)品臨床價(jià)值為驅(qū)動(dòng)的銷售、準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)一體化的高效精干商業(yè)化模式。我們目前擁有一支由核心平臺(tái)及專業(yè)一線銷售團(tuán)隊(duì)組成的約200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。盡管從2023年下半年以來外部環(huán)境帶來了一些挑戰(zhàn)，但我們?nèi)栽诙潭涛鍌€(gè)月內(nèi)將依嘉®覆蓋至約300家核心三甲醫(yī)院。依嘉®憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已被中國及全球多個(gè)治療指南/共識(shí)推薦用于多重耐藥菌感染治療。
繼依嘉®取得商業(yè)化成功之后，耐賦康®亦分別于2023年10月及2023年11月在中國澳門及中國大陸獲得NDA批準(zhǔn)。2024年將是耐賦康®商業(yè)化的關(guān)鍵之年，云頂新耀計(jì)劃向中國大陸約500萬名IgA腎病患者全面推出該疾病首創(chuàng)藥物。作為產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備工作的一部分，公司通過在海南博鰲試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)早期準(zhǔn)入計(jì)劃，約有700名患者注冊(cè)了該項(xiàng)目，體現(xiàn)了對(duì)耐賦康®的迫切未滿足醫(yī)療需求。我們亦于2023年底在澳門啟動(dòng)耐賦康®銷售，而澳門為云頂首個(gè)獲得該產(chǎn)品新藥上市批準(zhǔn)的亞洲授權(quán)地區(qū)，開啟亞洲地區(qū)IgA腎病對(duì)因治療的新紀(jì)元。此外，約有20,000名中國患者已通過慈善基金會(huì)的IgA腎病患者項(xiàng)目注冊(cè)登記。我們一直在廣泛開展耐賦康®品牌建設(shè)工作，提高醫(yī)生、患者和大眾對(duì)IgA腎病的認(rèn)知，使耐賦康®能夠在上市前獲得KOL的認(rèn)可。
截至2024年底，我們預(yù)計(jì)將在核心治療領(lǐng)域擁有三款商業(yè)化上市產(chǎn)品。今年，我們將致力于在中國內(nèi)地成功實(shí)現(xiàn)耐賦康®的商業(yè)化上市，繼續(xù)擴(kuò)大依嘉®的銷售，同時(shí)伊曲莫德在大灣區(qū)上市。我們預(yù)計(jì)依嘉®及耐賦康®于2024年的合并收入將達(dá)人民幣7億元。憑借我們穩(wěn)健的現(xiàn)金流及預(yù)期收入的大幅增長，本公司設(shè)立了到2025年底前實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金收支平衡的目標(biāo)。
我們將繼續(xù)通過耐賦康®的早鳥計(jì)劃觸及更多患者，并逐步組建一支120名左右的腎科銷售團(tuán)隊(duì)，覆蓋600家醫(yī)院，約占中國60%的IgA腎病患者。此外，我們計(jì)劃于2024年參與耐賦康®的國家醫(yī)保談判，致力于2025年將耐賦康®納入醫(yī)保目錄，讓更多患者獲益。我們還計(jì)劃于2024年將耐賦康®的上市批準(zhǔn)范圍擴(kuò)大至香港、臺(tái)灣及韓國等更多地區(qū)。
新藥發(fā)現(xiàn)
基于完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的mRNA平臺(tái)，公司將自主開發(fā)自研產(chǎn)品。治療性疫苗（如癌癥疫苗）將成為云頂未來研發(fā)的重點(diǎn)方向。公司計(jì)劃于2024 年推進(jìn)腫瘤治療性疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
業(yè)務(wù)拓展
2023年，我們的業(yè)務(wù)拓展工作圍繞腎臟疾病及自身免疫性疾病展開。我們繼續(xù)通過擴(kuò)大管線鞏固我們?cè)谶@些領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。于2023年9月，本公司與Kezar Life Sciences簽訂合作及許可協(xié)議，以在大中華區(qū)、韓國及部分東南亞國家進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化Kezar的主要候選藥物zetomipzomib，一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。Zetomipzomib的成功引進(jìn)為我們的管線增加另一款中后期資產(chǎn)。展望未來，我們將繼續(xù)在重點(diǎn)治療領(lǐng)域?qū)で髢?yōu)質(zhì)資產(chǎn)，包括可以利用我們現(xiàn)有的商業(yè)能力并補(bǔ)充我們管線的商業(yè)化階段產(chǎn)品。
2024年2月，本公司與Providence Therapeutics HoldingsInc.終止其現(xiàn)有合作及授權(quán)許可協(xié)議。終止協(xié)議后，云頂將繼續(xù)利用該mRNA平臺(tái)開發(fā)預(yù)防及治療性的mRNA自研產(chǎn)品，并將擁有這些產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益。除了與Providence共同合作開發(fā)的狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗外，云頂無需就未來開發(fā)的所有其它產(chǎn)品支付里程碑費(fèi)用或特許權(quán)使用費(fèi)。
主要公司發(fā)展
于2023年3月，本公司收到吉利德科學(xué)的全資子公司Immunomedics, Inc. 與Trodelvy®亞洲權(quán)益交易相關(guān)的 2.8 億美元全額預(yù)付款。
于2024年3月，公司宣布將協(xié)同合作伙伴共同建立創(chuàng)新的腎病診療一體化生態(tài)圈，有望推出第一款具商業(yè)化價(jià)值的IgA腎病檢測(cè)試劑，將為IgA腎病患者在輔助診斷、療效監(jiān)測(cè)、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等方面提供臨床價(jià)值。
財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字
非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字
—財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)— |
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截至12月31日止年度 |
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RMB'000 |
2023 |
2022 |
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收益 |
125,932 |
12,792 |
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收益成本 |
(34,414) |
(4,645) |
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毛利 |
91,518 |
8,147 |
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一般及行政開支 |
(165,155) |
(276,547) |
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研發(fā)開支 |
(540,054) |
(809,736) |
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分銷及銷售開支 |
(231,419) |
(326,687) |
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其他收入 |
13,175 |
4,624 |
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其他虧損凈額 |
(100,803) |
1,143,399 |
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經(jīng)營虧損 |
(932,738) |
(256,800) |
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財(cái)務(wù)收入凈額 |
84,608 |
32,887 |
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按公允值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)公允值變動(dòng) |
848 |
(21,748) |
||
向投資者發(fā)行的金融工具公允值變動(dòng) |
2,819 |
(1,614) |
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除所得稅前虧損 |
(844,463) |
(247,275) |
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所得稅開支 |
- |
(8) |
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國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量的虧損總額 |
(844,463) |
(247,283) |
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非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則期內(nèi)調(diào)整項(xiàng)目 |
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非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量的虧損總額 |
(713,614) |
(17,426) |
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非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量的虧損總額（剔除Trodelvy |
(713,614) |
(1,339,733) |
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業(yè)績會(huì)議信息
英文場(chǎng)次將于北京時(shí)間2024年3月28日上午9時(shí)（美國東部時(shí)間3月27日晚上9時(shí)）舉行；中文場(chǎng)次將于北京時(shí)間同日上午11時(shí)（美國東部時(shí)間3月27日晚上11時(shí)）舉行。
參會(huì)者可通過以下鏈接參與英文和中文會(huì)議：
英文會(huì)議：
會(huì)議時(shí)間：2024年3月28日，星期四，上午9時(shí)（北京時(shí)間）
提前注冊(cè)鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757
會(huì)議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757
同時(shí)，參會(huì)者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄?huì)議：
美國： |
+1-646-2543594(EN) |
|
中國大陸： |
+86-10-58084166(EN) |
|
+86-10-58084199(CN) |
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中國香港： |
+852-30051313(EN) +852-30051355(CN) |
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英國： 國際： |
+44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) |
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會(huì)議代碼： |
886892 |
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中文會(huì)議：
會(huì)議時(shí)間：2024年3月28日，星期四，上午11時(shí)（北京時(shí)間）
會(huì)議直播鏈接：https://s.comein.cn/AkXE8
同時(shí)，參會(huì)者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄?huì)議：
美國： |
+1-202-5524791 |
|
中國大陸： |
+86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 |
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中國香港： |
+852-57006920 |
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中國臺(tái)灣： |
+886-277031747 |
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新加坡： |
+65-31586120 |
|
英國： |
+44-2034816288 |
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會(huì)議代碼： |
726461 |
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英文會(huì)議結(jié)束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會(huì)議回放。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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