上海2023年8月1日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布完成耐賦康®中國(guó)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中的患者招募。這項(xiàng)研究用以評(píng)估耐賦康®（Nefecon®）在完成3期臨床研究項(xiàng)目NefIgArd后并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)原發(fā)性IgA腎病患者中，停藥隨訪(fǎng)15個(gè)月后繼續(xù)使用該藥物9個(gè)月的療效和安全性。
全球關(guān)鍵性3期臨床研究項(xiàng)目NefIgArd是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，用以研究在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）抑制劑治療的基礎(chǔ)上，耐賦康®對(duì)比安慰劑治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）患者的療效。其最新結(jié)果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個(gè)月，之后停藥隨訪(fǎng)15個(gè)月），與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少60%的鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性?xún)?yōu)勢(shì)（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達(dá)50%。該中國(guó)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中的患者將在完成3期試驗(yàn)中的15個(gè)月停藥隨訪(fǎng)后，繼續(xù)接受 RAS 抑制劑支持性治療的基礎(chǔ)上重啟 耐賦康®16 毫克/天的治療，療程為 9 個(gè)月。治療期結(jié)束后，將評(píng)估eGFR和尿蛋白與肌酐比值（UPCR）的變化。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“這項(xiàng)中國(guó)臨床擴(kuò)展研究將評(píng)估停藥15個(gè)月后，重新接受耐賦康®治療9個(gè)月的療效和安全性，其結(jié)果將幫助我們了解更長(zhǎng)時(shí)間接受耐賦康®治療的醫(yī)療價(jià)值，并為醫(yī)生在臨床實(shí)踐中提供非常重要的指引。”
耐賦康®已相繼在美國(guó)和歐盟獲批上市，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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