上海2023年8月22日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日發(fā)布的2023年半年報(bào)顯示：圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤疾病領(lǐng)域未滿足的?？苹\療需求，公司加快推進(jìn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；同時(shí)，公司正在打造一支?？频臓I銷團(tuán)隊(duì)，并通過多產(chǎn)品協(xié)同提高用戶粘合度和品牌效應(yīng)，降低商業(yè)化運(yùn)營成本，鍛煉自營商業(yè)化能力，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地；此外，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，擴(kuò)大研發(fā)規(guī)模，積極推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目。未來，公司將繼續(xù)深耕專注領(lǐng)域，差異化布局產(chǎn)品管線，加速兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，成為國際領(lǐng)先的泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
III期臨床試驗(yàn)獲得首個(gè)積極結(jié)果 ?？苹瘧?zhàn)略再進(jìn)一步
亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一APL-1706（海克威®）的中國III期臨床試驗(yàn)于2023年8月取得積極結(jié)果，公司正在積極準(zhǔn)備該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。
此外，2023年8月，公司布局的一次性膀胱鏡產(chǎn)品APLD-2101再獲進(jìn)展，其包括的Uro-G一次性膀胱軟鏡系統(tǒng)及Uro-V一次性膀胱鏡系統(tǒng)的注冊申請(qǐng)，獲得中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署批準(zhǔn)。Uro-G的注冊申請(qǐng)此前已于2023年2月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
公司在上述疾病領(lǐng)域自主研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1202（唯施可®），與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的中國注冊臨床試驗(yàn)，正在跟蹤受試者的隨訪，當(dāng)臨床試驗(yàn)達(dá)到目標(biāo)事件數(shù)后，將立即推進(jìn)鎖庫、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等后續(xù)工作。同時(shí)，APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的III期臨床試驗(yàn)正在中國積極招募患者。
在美國、中國開展的APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）術(shù)前新輔助治療國際多中心臨床試驗(yàn)于2022年12月完成II期臨床首例患者入組，該項(xiàng)目I期臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)已于2023年5月在ASCO年會(huì)上披露。該研究共入組9例受試者，臨床數(shù)據(jù)顯示：APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗治療安全耐受，并在8例可評(píng)價(jià)療效的受試者中初步觀察到療效信號(hào)。
作為全球第一個(gè)（First-in-Class）在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，同時(shí)也是國際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的NMIBC口服靶向治療藥物，APL-1202有望成為膀胱癌治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
綜上，公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優(yōu)勢產(chǎn)品組合：口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱鏡APLD-2101，為醫(yī)生和患者提供最佳的診療一體化產(chǎn)品。并且隨著上述產(chǎn)品取得進(jìn)一步進(jìn)展，?？苹呗猿晒醅F(xiàn)。
在生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥布局的集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療核心產(chǎn)品APL-1702（商品名：希維她®），于2023年7月完成其國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的隨訪工作，并開始全力推進(jìn)該項(xiàng)研究的病理閱片及后續(xù)的鎖庫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等工作，以期盡早披露III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。APL-1702主要用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL），有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是消除手術(shù)治療對(duì)育齡婦女患者生育功能的影響。
處于臨床前研發(fā)階段的產(chǎn)品主要包括ASN-1733（鮑曼不動(dòng)桿菌感染）、ASN-1764（三陰性乳腺癌等）、AT-012（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤），其中ASN-1733已處于IND申報(bào)準(zhǔn)備階段，公司正積極推進(jìn)這些新藥的研發(fā)進(jìn)程。
聚焦專科領(lǐng)域多產(chǎn)品協(xié)同 實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地
亞虹醫(yī)藥圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域引入培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片，后續(xù)將擁有這兩款藥物在中國大陸的生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。兩款藥物均為口服片劑，服用方便，且納入醫(yī)保報(bào)銷，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)小。
培唑帕尼片（商品名：迪派特®）是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療和曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）《腎癌診療指南》推薦培唑帕尼單藥作為晚期腎癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優(yōu)比®）是一種不可逆的泛表皮生長因子受體TKI，適用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。最新版CSCO《乳腺癌診療指南》和《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》均推薦奈拉替尼用于淋巴結(jié)陽性患者的術(shù)后強(qiáng)化輔助治療。
公司構(gòu)建了高效的商業(yè)化運(yùn)營體系，并正在積極擴(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及其相關(guān)支持團(tuán)隊(duì)，以加快商業(yè)化進(jìn)程。通過兩款藥物的商業(yè)化落地，培養(yǎng)具有戰(zhàn)斗力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并提升管線之間的協(xié)同效應(yīng)，有利于提高用戶粘合度和品牌效應(yīng)，降低商業(yè)化運(yùn)營成本。隨著實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，旨在打造一支更加專業(yè)成熟的自營團(tuán)隊(duì)，為公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的商業(yè)化落地做好充分準(zhǔn)備，從而使更多患者受益。
另一方面，公司升級(jí)上線了“虹醫(yī)薈”線上管理平臺(tái)，進(jìn)一步提升泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域診療一體化布局，為更多醫(yī)生提供更全面的一體化整合解決方案：基于“虹醫(yī)薈”平臺(tái)，公司可以實(shí)現(xiàn)將資源精準(zhǔn)地投放到各個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的潛力客戶，在降低成本的同時(shí)提升營銷效率；線上線下協(xié)同賦能商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，通過虛擬和線下相結(jié)合精準(zhǔn)拜訪醫(yī)生，借助循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持助力實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營銷目標(biāo)。
公司將充分利用線上線下平臺(tái)，加強(qiáng)產(chǎn)品管線之間的協(xié)同推廣，同時(shí)，進(jìn)一步論證并鞏固針對(duì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域的市場定位策略，并不斷豐富市場營銷實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以夯實(shí)商業(yè)化能力。
持續(xù)加碼研發(fā)投入，夯實(shí)核心競爭力
亞虹醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)加碼，核心創(chuàng)新力和競爭力穩(wěn)步提升。2023年上半年，研發(fā)投入金額約1.77億元，比上年同期增長90.12%；研發(fā)人員183人，比上年同期增長45.24%。報(bào)告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約23.73億元，資金儲(chǔ)備充足，為公司的穩(wěn)健發(fā)展提供保障。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：“很高興公司長期堅(jiān)持的?？苹瘧?zhàn)略取得了初步成果，開展的III期臨床試驗(yàn)獲得首個(gè)積極結(jié)果，同時(shí)公司還通過產(chǎn)品協(xié)同實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，這也彰顯了公司加速商業(yè)化戰(zhàn)略的決心。展望未來，我們將繼續(xù)致力于?？苹芫€的臨床開發(fā)及商業(yè)化，進(jìn)一步增強(qiáng)公司創(chuàng)新能力，推進(jìn)國際化戰(zhàn)略和布局，服務(wù)中國及全球患者?！?/p>
