上海2023年5月31日 /美通社/ -- 專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，公司在2023美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上首次發(fā)表了APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）臨床試驗(yàn)I期臨床數(shù)據(jù)（e16607）。
該試驗(yàn)I期階段共入組9例受試者，臨床數(shù)據(jù)顯示：APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗治療安全耐受，在APL-1202日劑量375mg，750mg，或1125mg下，均未觀察到劑量限制性毒性，臨床II期推薦劑量確定為1125mg日劑量；6例受試者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件，除1例CTCAE 2級(jí)心電圖異常和1例CTCAE 3級(jí)肝功能異常外，其他均為CTCAE 1級(jí)，均無(wú)藥物不良反應(yīng)引起的治療中斷，劑量降低，和根治性膀胱切除術(shù)的延遲。在8例可評(píng)價(jià)療效的受試者中初步觀察到療效信號(hào)，根治性膀胱切除術(shù)后病理降期到pT2以下的受試者為5/8（62.5%），完全病理緩解(pT0)為1/8（12.5%）; 該8例受試者中1例為PD-L1高表達(dá), 根治性膀胱切除術(shù)后病理為pT0，7例為PD-L1低表達(dá)或陰性, 病理降期到pT2以下的受試者為4/7（57.1%）。
APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療MIBC的臨床試驗(yàn)于2022年11月完成I期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到II期，并于2022年12月完成首例受試者入組，公司正在積極推進(jìn)受試者的入組招募。此外，APL-1202正在開(kāi)展2項(xiàng)關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)，分別為APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC。
“ASCO年會(huì)是全球最大的腫瘤治療領(lǐng)域國(guó)際會(huì)議。“亞虹醫(yī)藥首席開(kāi)發(fā)官吳虹博士表示，“膀胱癌是亞虹醫(yī)藥聚焦的領(lǐng)域之一，本次臨床研究成功入選，展現(xiàn)了亞虹醫(yī)藥在聚焦領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，也讓國(guó)際腫瘤學(xué)界看到更多中國(guó)力量。未來(lái)，亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)以患者為中心推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，為中國(guó)乃至全球的膀胱癌患者提供更多治療選擇。”
關(guān)于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類(lèi)健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專(zhuān)注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。
公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過(guò)打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過(guò)內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)長(zhǎng)，亞虹醫(yī)藥致力于在專(zhuān)注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿(mǎn)足治療需求的創(chuàng)新藥物。
同時(shí)，亞虹醫(yī)藥通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì)，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國(guó)和全球患者。
