說明：
截至發(fā)稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變；APL-1706尚未在國內(nèi)獲批用于膀胱癌診斷或手術(shù)。本文用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
上海2024年8月28日 /美通社/ -- 今日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2024年半年報(bào)顯示，公司展現(xiàn)出了銳意前行的態(tài)勢：重磅產(chǎn)品APL-1702的上市進(jìn)程有序進(jìn)行；商業(yè)化"造血"能力持續(xù)增強(qiáng)；創(chuàng)新管線積極推進(jìn)。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線擁有13個(gè)產(chǎn)品、18個(gè)在研項(xiàng)目。報(bào)告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約20.24億元，資金儲備充足，為公司發(fā)展提供保障。
全力推進(jìn)APL-1702上市工作，滿足癌前病變無創(chuàng)治療需求
亞虹醫(yī)藥用于非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥器組合產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。公司正在積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市審評審批工作，目前進(jìn)展順利。
APL-1702是一款同時(shí)滿足創(chuàng)新價(jià)值、臨床價(jià)值與社會價(jià)值的產(chǎn)品：其創(chuàng)新價(jià)值尤為突出，是全球首創(chuàng)、中國首發(fā)，并且具有高等級的臨床證據(jù)支持，有望成為全球首個(gè)經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗(yàn)證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法；在臨床價(jià)值方面，APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標(biāo)，讓HSIL治療不再只能一刀切（宮頸切除術(shù)），而是有望在保留完整宮頸的前提下，逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程，避免推遲宮頸切除術(shù)帶來的宮頸損傷，有助于疾病的長期管理，更好應(yīng)對復(fù)發(fā)；此外，從社會價(jià)值角度來看，HSIL患者管理是宮頸癌"早診早治"的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，APL-1702兼具消除宮頸癌早期干預(yù)和建設(shè)生育友好型社會的價(jià)值，有望助力《加速消除宮頸癌行動計(jì)劃（2023-2030年）》和健康中國戰(zhàn)略的早日實(shí)現(xiàn)。
為了更好地推進(jìn)APL-1702的商業(yè)化進(jìn)程，公司已于2024年初設(shè)立女性健康事業(yè)部，并由該事業(yè)部負(fù)責(zé)APL-1702的國內(nèi)商業(yè)化以及擴(kuò)大在婦科的產(chǎn)品管線。目前，事業(yè)部負(fù)責(zé)人、市場部、政府事務(wù)部、區(qū)域上市團(tuán)隊(duì)等核心成員已完成招聘，成員均具備婦科領(lǐng)域豐富工作經(jīng)驗(yàn)和跨國藥企背景。今年上半年，女性健康事業(yè)部深入調(diào)研市場與行業(yè)需求，已經(jīng)完成了APL-1702關(guān)鍵上市策略的制定，并積極規(guī)劃商業(yè)化供應(yīng)方案，確保產(chǎn)品獲批后能迅速投放市場。
此外，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)、HSIL的診療現(xiàn)狀及臨床需求等關(guān)鍵課題成功召開3次專家咨詢會，贏得了主要研究者和全國頂級婦科領(lǐng)域?qū)＜覍PL-1702的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。在相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑С窒拢越】凳聵I(yè)部還在積極尋求與政府部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的戰(zhàn)略合作，以推動宮頸癌防控及癌前病變長期管理路徑的建立，相關(guān)準(zhǔn)備工作已就緒，預(yù)計(jì)下半年將簽署合作協(xié)議并推進(jìn)落地執(zhí)行。
鑒于婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的稀缺，APL-1702作為婦科領(lǐng)域具有臨床證據(jù)且療效確切的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯得尤為重要。未來，公司計(jì)劃依托APL-1702及藥械聯(lián)用平臺，通過外部合作、拓展適應(yīng)證及開發(fā)自研二代產(chǎn)品，構(gòu)建有梯度和深度的婦科產(chǎn)品線。
商業(yè)化能力持續(xù)增強(qiáng)，二季度營收環(huán)比增長130.98%
同期，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)"造血"能力也在持續(xù)增強(qiáng)。2024年上半年，腫瘤事業(yè)部商業(yè)化團(tuán)隊(duì)在多變的競爭形勢和政策環(huán)境下，不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質(zhì)量，在有效控制銷售費(fèi)用支出的前提下，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8049.34萬元，其中第二季度實(shí)現(xiàn)5617.39萬元，環(huán)比增長130.98%。
在商業(yè)化實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長的同時(shí)，腫瘤事業(yè)部還在積極為新產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備。公司膀胱癌診斷和管理藥物APL-1706的新藥上市申請于2023年11月獲得受理，該產(chǎn)品是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物。目前，APL-1706已順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）核查，并期望于2025年6月底前獲得上市批準(zhǔn)。
腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善APL-1706的上市規(guī)劃，在原來手術(shù)治療場景的基礎(chǔ)上，積極探索門診檢查場景、第三方戰(zhàn)略合作等方式，以期進(jìn)一步拓展APL-1706的商業(yè)機(jī)會，惠及更多患者；并逐步規(guī)劃和落實(shí)產(chǎn)品上市后準(zhǔn)入、定價(jià)、專家支持、臨床合作及經(jīng)銷商體系搭建。
另外，在不斷夯實(shí)品牌定位的基礎(chǔ)上，公司基于自研結(jié)合引進(jìn)策略，還將積極尋求外部合作，以期進(jìn)一步強(qiáng)化公司在腫瘤領(lǐng)域商業(yè)化的競爭能力和優(yōu)勢。
堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā) 積極推進(jìn)管線布局及海外開發(fā)
在公司戰(zhàn)略引導(dǎo)下，亞虹醫(yī)藥今年上半年在臨床開發(fā)方面取得了多項(xiàng)進(jìn)展，包括全球臨床布局也正在高效推進(jìn)中。
在女性健康領(lǐng)域，基于APL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結(jié)果，以及潛在的巨大未被滿足的臨床需求，公司擬于2024年第四季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交該產(chǎn)品上市申請前的溝通申請（Pre-submission）；期望于2024年與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通交流在北美市場的注冊臨床方案設(shè)計(jì)，并適時(shí)遞交在北美開展注冊三期臨床研究的申請。同時(shí)，公司目前已啟動HPV病毒清除適應(yīng)證的開發(fā)。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析，并已進(jìn)入下一階段的評估，預(yù)計(jì)將于2024年9月讀出Ⅱ期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
此外，公司處于臨床前研發(fā)階段的產(chǎn)品主要包括APLD-2304、AT-014、AT-020、AT-017、AT-018、AT-021等，公司正積極推進(jìn)這些新藥的研發(fā)進(jìn)程。其中，APL-2302已進(jìn)入IND enabling階段，期望于2024年獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。相比于主要競對產(chǎn)品，APL-2302表現(xiàn)出更好的藥代動力學(xué)性質(zhì)、更低起效劑量、理想的安全窗等潛在差異化競爭優(yōu)勢，有望支持更高的人體安全用藥劑量。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：我們對亞虹的未來發(fā)展始終保持樂觀和信心。公司兩款填補(bǔ)治療領(lǐng)域空白的核心產(chǎn)品APL-1702、APL-1706的上市工作均在有序推進(jìn)中，這不僅體現(xiàn)了公司以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的理念，而且隨著這兩款產(chǎn)品商業(yè)化的臨近，有望讓創(chuàng)新成果早日惠及患者。同時(shí)，我們在今年上半年實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化的強(qiáng)勁增長和運(yùn)營的降本增效，這些都突顯了亞虹實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的能力。展望未來，我們將繼續(xù)聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域，期望能夠?yàn)樯鐣凸蓶|創(chuàng)造更多價(jià)值。
