全球唯一戈舍瑞林微球（百拓維?）已正式投入臨床使用

獲批19天即實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供貨，讓兼具療效、安全及用藥體驗(yàn)的雄激素剝奪治療藥物新選擇快速可及，惠及中國(guó)前列腺癌患者

北京2023年7月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所代碼：02186）聯(lián)合宣布，雙方商業(yè)化戰(zhàn)略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維^®）已于獲批后19天內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供貨，并同步在全國(guó)多家醫(yī)院投入臨床使用，快速惠及中國(guó)前列腺癌患者。

百拓維^®是目前全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長(zhǎng)效微球制劑，通過(guò)綠葉制藥全球引領(lǐng)的創(chuàng)新微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，兼具治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。6月30日，注射用戈舍瑞林微球獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。（請(qǐng)點(diǎn)擊查看相關(guān)獲批新聞）

百濟(jì)神州大中華區(qū)首席商務(wù)官殷敏女士表示："百拓維^®從獲批到投入臨床使用歷時(shí)僅19天，這是百濟(jì)神州和綠葉制藥雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、無(wú)間協(xié)作的又一里程碑，也再次印證了百濟(jì)神州團(tuán)隊(duì)在供應(yīng)鏈、市場(chǎng)推廣等環(huán)節(jié)成熟且高效的商業(yè)化能力。未來(lái)，我們期待通過(guò)百濟(jì)神州已證的商業(yè)化實(shí)力，不但為中國(guó)患者帶來(lái)最好的治療選擇，也作為中國(guó)人給全世界帶來(lái)最好的創(chuàng)新藥物。"

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示："百拓維^®獲批后的第一時(shí)間，我們立即整合各部門(mén)的資源，全面加速生產(chǎn)和供應(yīng)鏈保障，致力于以更快的速度、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、更廣闊的覆蓋服務(wù)于廣大患者的治療所需。我們將與百濟(jì)神州保持緊密協(xié)作，持續(xù)提升百拓維^®的用藥可及性，為更多患者帶去福音。"

本次百拓維^®高效供應(yīng)的實(shí)現(xiàn)，也得益于百濟(jì)神州強(qiáng)勁的商務(wù)能力，以及其旗下具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）資質(zhì)的子公司蘇濟(jì)（蘇州）醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"蘇濟(jì)"）的領(lǐng)先供應(yīng)鏈水平和冷鏈運(yùn)輸能力，僅用2天就完成了從產(chǎn)品接收、調(diào)撥到配送至相關(guān)醫(yī)院的全過(guò)程，以最快速度實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品可及。此前，蘇濟(jì)僅用1個(gè)多月成功申請(qǐng)到蛋肽類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資格，為百拓維^®的供銷做好充足準(zhǔn)備。此舉也同時(shí)為深化百濟(jì)神州"研、產(chǎn)、銷"全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈布局，滿足更多維度的產(chǎn)品商業(yè)化需求打好樣板。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見(jiàn)的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬(wàn)例，死亡約37.5萬(wàn)例^[1]。近年來(lái)，中國(guó)前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤發(fā)病率增速首位。中國(guó)前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[2]，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想^[3]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國(guó)約40%~70%的前列腺癌患者在初診時(shí)已發(fā)生區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移^[4]。以促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢(shì)是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[5]。

關(guān)于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托"先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室"微球技術(shù)平臺(tái)，以及符合中國(guó)GMP、美國(guó)cGMP及歐洲GMP的國(guó)際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。2022年12月，綠葉制藥與百濟(jì)神州就百拓維^®達(dá)成商業(yè)合作，后者獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。綠葉制藥作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) http://www.beigene.com.cn。

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過(guò)30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。

如需了解更多內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.luye.cn 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百拓維®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟(jì)神州對(duì)于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預(yù)期；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州" 副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。