百濟神州BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）在中國獲批濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥

澤布替尼是目前在中國獲批適應(yīng)癥最多、全球首個且目前唯一^[1]獲批用于濾泡性淋巴瘤治療的BTK抑制劑，開啟濾泡性淋巴瘤治療的"無化療新時代"

中國北京2024年5月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤^®；英文商品名：BRUKINSA^®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）附條件批準(zhǔn)注冊，新增以下適應(yīng)癥：聯(lián)合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次澤布替尼獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)，是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。該適應(yīng)癥后續(xù)的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗，即一項在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯(lián)合抗CD20抗體與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗的3期隨機對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗結(jié)果。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤，目前尚無法被治愈，但患者通過規(guī)范化的長期治療可以實現(xiàn)長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑，我們很高興該適應(yīng)癥在中國獲批，讓患者有高質(zhì)量的治療方案，確保用藥安全，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。"

濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年^[2,3,4]。大多數(shù)濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性；其中，首次復(fù)發(fā)難治患者mOS可達10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關(guān)重要；常規(guī)免疫化療方案存在較為嚴(yán)重的血液學(xué)毒性及感染風(fēng)險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求^[5]。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："在中國，濾泡性淋巴瘤的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，平均發(fā)病年齡為60-65歲，多見于中老年患者。對于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，澤布替尼是一個無需化療的口服治療選擇，我們相信隨著本次獲批，該治療方案將成為改變臨床實踐的治療方案，開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時代，有望大幅提升患者的治療依從性和生活質(zhì)量。"

2023年11月，澤布替尼獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。（獲批新聞稿鏈接）

2024年3月，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。該加速批準(zhǔn)標(biāo)志著澤布替尼在美國的第五項B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥獲批。（獲批新聞稿鏈接）

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有NHL病例的22%^[2]。在歐洲，每年有超過122,000人被診斷為NHL^[6]。FL是一種惰性腫瘤，但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。雖然FL仍無法治愈，但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年^[3,7]。

關(guān)于澤布替尼

澤布替尼（中文商品名：百悅澤^®；英文商品名：BRUKINSA^®）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和靶點選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其它獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州為全球更多患者提供澤布替尼治療的能力和承諾；澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的臨床獲益；百濟神州推進澤布替尼（尤其是用于治療R/R FL）未來臨床開發(fā)、注冊申報和商業(yè)化；以及在"關(guān)于百濟神州"副標(biāo)題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。

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