全球唯一戈舍瑞林微球（百拓維?）在華獲批上市

綠葉制藥與百濟(jì)神州正式宣布戰(zhàn)略合作，
為中國(guó)前列腺癌患者帶來兼具療效、安全及用藥體驗(yàn)的雄激素剝奪治療藥物新選擇

北京2023年7月4日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所代碼：02186）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維^®）已于2023年6月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌[ET1] 患者。該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長(zhǎng)效微球制劑；同時(shí)，百濟(jì)神州與綠葉制藥雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

全球唯一，臨床優(yōu)勢(shì)顯著

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國(guó)前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢(shì)，發(fā)病率年增速達(dá)7.1%，位列男性腫瘤首位^[1]，嚴(yán)重威脅男性健康與生活質(zhì)量。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對(duì)注射環(huán)境以及醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護(hù)理工作量相對(duì)繁重，影響治療依從性。百拓維^®升級(jí)的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗(yàn)，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇^[2]。”

百拓維^®通過創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。百拓維^®用于前列腺癌治療的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)，安全性方面與對(duì)照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)^[2]。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，重塑市場(chǎng)，服務(wù)更多患者所需

前列腺癌嚴(yán)重影響患者的身心健康，降低患者健康相關(guān)生活質(zhì)量，約40%^[3]的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗(yàn)。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，百濟(jì)神州與綠葉制藥就百拓維^®達(dá)成商業(yè)合作，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利；綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，其在中國(guó)已搭建了超過3000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，擁有共17款全球引領(lǐng)的商業(yè)化產(chǎn)品，廣泛覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“我們很高興看到本次百拓維^®獲批前列腺癌適應(yīng)癥，并相信通過與綠葉制藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，百濟(jì)神州必將發(fā)揮其中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的已證實(shí)力，為更多中國(guó)患者提供有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業(yè)，百濟(jì)神州專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，并致力于通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，借助不斷加強(qiáng)的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)，為盡可能多的患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物?！?/p>

綠葉制藥集團(tuán)執(zhí)行主席劉殿波表示：“綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價(jià)值的、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維^®作為當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)服務(wù)于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟(jì)神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群?！?/p>

除了前列腺癌，百拓維^®用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)也在中國(guó)處于審評(píng)階段。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國(guó)促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預(yù)計(jì)百拓維^®上市后將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[4]。近年來，中國(guó)前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國(guó)前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[5]，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想^[6]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國(guó)約40%~70%的前列腺癌患者在初診時(shí)已發(fā)生區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移^[7]。以促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢(shì)是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[8]。

關(guān)于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托“先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”微球技術(shù)平臺(tái)，以及符合中國(guó)GMP、美國(guó)cGMP及歐洲GMP的國(guó)際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)，也是目前全球唯一擁有前列腺癌適應(yīng)癥中國(guó)人群療效及安全性3期隨機(jī)對(duì)照臨床數(shù)據(jù)的GnRH激動(dòng)劑。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。

如需了解更多內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問：www.luye.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百拓維^®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟(jì)神州對(duì)于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預(yù)期；以及百濟(jì)神州在“關(guān)于百濟(jì)神州” 副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。