上海2023年7月3日 /美通社/ -- 2023年7月3日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布正面盈利預(yù)告，根據(jù)對本公司截至2023年6月30日止六個月的未經(jīng)審核綜合管理賬目的初步評估，公司預(yù)期2023年上半年度實現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈，首次實現(xiàn)半年度盈利。公司預(yù)期報告期內(nèi)將錄得利潤約人民幣2億元，主要源于公司核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?sup>®的銷售收入持續(xù)增長及公司精細(xì)化管理下的成本控制。
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示：“2023年上半年，我們進(jìn)一步優(yōu)化提速，通過推動公司和業(yè)務(wù)層面的正向循環(huán)和高質(zhì)量發(fā)展，加速自身‘造血’，以持續(xù)堅定的自我超越實現(xiàn)了首個半年度盈利。展望未來，我們將繼續(xù)以臨床需求為核心，精細(xì)化管理為基石，堅持自主研發(fā)和創(chuàng)新投入，加強研產(chǎn)銷協(xié)同，不斷推出具有市場競爭力的產(chǎn)品，為提升患者健康福祉作出更多貢獻(xiàn)。”
營收提速，引領(lǐng)可持續(xù)增長
2023年上半年度，復(fù)宏漢霖進(jìn)一步提升自我造血能力，積極打造全方位創(chuàng)新的商業(yè)運營模式，不斷優(yōu)化商業(yè)化布局，取得了令人矚目的商業(yè)化成績。公司針對核心腫瘤和免疫治療產(chǎn)品組建了一支專業(yè)、高效的商業(yè)化團(tuán)隊，持續(xù)推進(jìn)各產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，多維度提升可及性，并以扎實的專業(yè)知識及高效的響應(yīng)速度為臨床提供高品質(zhì)服務(wù)，推動患者獲益最大化。兩款自營核心產(chǎn)品引領(lǐng)了公司營收的強勁增長，并在歐美主流生物藥市場取得重要的里程碑，進(jìn)一步鞏固了復(fù)宏漢霖作為國內(nèi)頭部biopharma的領(lǐng)導(dǎo)地位。
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）是首款由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊主導(dǎo)國內(nèi)市場銷售推廣的產(chǎn)品，可用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。2023年上半年，漢曲優(yōu)®保持了迅猛的增長態(tài)勢，第一季度即實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣5.386億元，較去年同期增幅約66.7%。在國內(nèi)市場，憑借雙規(guī)格、"即配即用"和不含防腐劑等優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®廣泛應(yīng)用于臨床實踐，150mg和60mg雙規(guī)格均已完成中國境內(nèi)所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，截至2023年5月已累計惠及中國患者逾14萬名。海外市場方面，作為國產(chǎn)生物藥"出海"先鋒，漢曲優(yōu)®于2020年7月在歐盟獲批上市，截至目前已于英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區(qū)成功獲批上市。2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，有望進(jìn)一步覆蓋歐美主流市場，惠及全球更多患者。
公司首個創(chuàng)新產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗注射液）于2022年3月正式獲批上市，截至2022年末上市9個月銷售額達(dá)3.391億元，并于2023年第一季度實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約2.498億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實現(xiàn)中國境內(nèi)單月銷售額過億，標(biāo)志著H藥商業(yè)化進(jìn)程邁入發(fā)展新階段。目前H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC) ，是全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。H藥在相關(guān)治療領(lǐng)域具有突破性療效和差異化優(yōu)勢，展現(xiàn)出了強大的市場競爭力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，其多項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）等國際知名期刊，助力實現(xiàn)市場快速放量。截至2023年6月，H藥已完成中國境內(nèi)27個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，覆蓋全國近千家醫(yī)院肺癌、消化道腫瘤等科室。公司亦持續(xù)豐富多層次醫(yī)療保障，成功推動H藥進(jìn)入上海、寧波、廈門、無錫、昆明等多個城市的定制型商業(yè)保險目錄。2023年3月，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，亦計劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請（BLA），有望為公司帶來了更廣闊的發(fā)展空間和增長機會。
提質(zhì)增效，筑基高韌性未來
作為一家國際化的生物制藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在全球上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲得中國藥監(jiān)局、美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局受理。公司持續(xù)完善"研產(chǎn)銷"一體化平臺建設(shè)，積極提升創(chuàng)新能力和市場競爭力，為公司長期業(yè)務(wù)發(fā)展夯實基礎(chǔ)。復(fù)宏漢霖陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，2026年有望達(dá)到144,000升，進(jìn)一步滿足公司中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。
創(chuàng)新研發(fā)方面，復(fù)宏漢霖著眼于臨床需求和前沿技術(shù)，不斷完善研發(fā)布局，并在上海及美國加州建立了全球創(chuàng)新中心，充分發(fā)揮兩地協(xié)同效應(yīng)，提升研發(fā)效率和質(zhì)量。同時，公司在全球范圍與一流的學(xué)術(shù)機構(gòu)和全球合作伙伴加強合作，共同探索科技創(chuàng)新和前沿技術(shù)的應(yīng)用。通過整合公司內(nèi)外部的資源和專業(yè)團(tuán)隊，復(fù)宏漢霖全面加速開發(fā)具有創(chuàng)新性和差異化的藥物，為患者提供更有效精準(zhǔn)的治療選擇。目前，公司已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，同步就十余個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，管線中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以高質(zhì)量發(fā)展和精益運營為導(dǎo)向，深化產(chǎn)品創(chuàng)新、市場拓展和國際合作，為全球患者提供更多提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)創(chuàng)新生物藥。
