上海2023年4月17日 /美通社/ -- 作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，已成功上市5款產(chǎn)品。公司把握產(chǎn)品差異化優(yōu)勢，匹配精確的市場策略及精細(xì)化管理，積極優(yōu)化商業(yè)化布局，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)品市場覆蓋。2023年第一季度，公司成功實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣9.957億元，相比去年同期增幅約97.2%，漢曲優(yōu)®、漢斯?fàn)?reg;等核心商業(yè)化產(chǎn)品加速放量，引領(lǐng)銷售收入持續(xù)增長。
漢曲優(yōu)® -- 高成長性延續(xù)
2023年第一季度，公司抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）商業(yè)化增長態(tài)勢迅猛，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣5.386億元，較去年同期增幅約66.7%。
漢曲優(yōu)®是首款由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)國內(nèi)市場銷售推廣的產(chǎn)品，可用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。作為國內(nèi)唯一具有150/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑的曲妥珠單抗，漢曲優(yōu)®憑借差異化優(yōu)勢，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范，為不同體重區(qū)間的乳腺癌患者帶來個性化、更經(jīng)濟(jì)的治療方案。隨著復(fù)宏漢霖松江基地（一）24,000L商業(yè)化產(chǎn)能新增獲批，有力保障了漢曲優(yōu)®的持續(xù)放量，標(biāo)志著漢曲優(yōu)®已進(jìn)入商業(yè)化全面提速階段。同時，公司是持續(xù)加強(qiáng)漢曲優(yōu)®銷售網(wǎng)絡(luò)，截至2022年底，漢曲優(yōu)®銷售團(tuán)隊(duì)人數(shù)合計(jì)550余人，高效滲透和撬動目標(biāo)細(xì)分市場，商業(yè)化能效遠(yuǎn)超業(yè)內(nèi)平均水平。
漢曲優(yōu)®于2020年7月和8月相繼于歐盟和中國獲批上市，為首個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物。2023年2月，漢曲優(yōu)®的上市許可申請亦獲得美國FDA受理，有望進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場。此外，復(fù)宏漢霖?cái)y手海外商業(yè)合作伙伴積極布局海外市場，已成功在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞等地開展商業(yè)化合作，對外授權(quán)覆蓋100多個國家或地區(qū)。公司協(xié)同Accord等合作伙伴積極推動漢曲優(yōu)®的全球商業(yè)化進(jìn)程，目前漢曲優(yōu)已在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。
H藥漢斯?fàn)?sup>® -- 飆升勢頭顯現(xiàn)
2023年第一季度，公司首個創(chuàng)新產(chǎn)品H藥漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗注射液）實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣2.498億元。值得一提的是，該產(chǎn)品于2023年3月首次實(shí)現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額過億，標(biāo)志著其已邁入銷售增長新階段，產(chǎn)品的商業(yè)化發(fā)展獲得強(qiáng)勁動力。
H藥于2022年3月在國內(nèi)成功上市，目前已獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)3項(xiàng)適應(yīng)癥，成為全球首個一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，并以15.8個月的中位OS（總生存期）刷新了全球SCLC免疫治療記錄。憑借優(yōu)異的產(chǎn)品品質(zhì)和臨床療效，H藥獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可并實(shí)現(xiàn)了市場的快速放量。自上市之初，漢斯?fàn)?sup>®已在首批發(fā)貨及首處方落地過程中全面展現(xiàn)了令人驚嘆的"漢霖速度"，彰顯了公司成熟的商業(yè)化運(yùn)營能力和強(qiáng)大的執(zhí)行能力。截至2022年底，漢斯?fàn)?sup>®銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大至近400人，憑借豐富的腫瘤市場推廣經(jīng)驗(yàn)和精細(xì)化管理模式，已覆蓋近千家醫(yī)院的23000多名醫(yī)生，未來復(fù)宏漢霖還將繼續(xù)在肺癌、消化道、婦瘤等領(lǐng)域不斷提升H藥 漢斯?fàn)?sup>®的市場覆蓋和滲透率。
2023年3月，H藥漢斯?fàn)?sup>®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理；此外公司還在美國啟動了一項(xiàng)漢斯?fàn)?sup>®治療ES-SCLC對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗(yàn)，亦計(jì)劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請（BLA）。公司深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產(chǎn)品的協(xié)同，在全球同步開展10項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，有望讓更多患者獲得優(yōu)質(zhì)的治療。
未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)深耕腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，在最大化發(fā)揮生物類似藥于國內(nèi)外商業(yè)價值的同時，依靠自身創(chuàng)新研發(fā)能力，輔以外部合作及許可引進(jìn)，積極以臨床為導(dǎo)向探索創(chuàng)新藥，夯實(shí)國際化的研產(chǎn)銷一體能力，在更具規(guī)?；?、國際化、有持續(xù)盈利能力的Biopharma舞臺穩(wěn)健發(fā)展，為全球患者提供更多可負(fù)擔(dān)、療效更好的治療方案。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
