上海2023年11月15日 /美通社/ -- 2023年11月15日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年前三季度業(yè)績，截至2023年9月30日，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣39.278億元，較去年同期增長約84.0%，2023年前三季度盈利達(dá)4.078億元，主要源自公司卓越商業(yè)化的持續(xù)加碼和高效落地。漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）于2023年前三季度分別實(shí)現(xiàn)了人民幣20.145億元及8.654億元的銷售收入。
作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，惠及逾49.5萬名患者，觸達(dá)全球超過40個(gè)市場(chǎng)。同時(shí)，公司現(xiàn)有10余個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲歐盟、美國、加拿大、巴西、哥倫比亞、印度尼西亞、新加坡等多個(gè)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理。
復(fù)宏漢霖董事長兼執(zhí)行董事張文杰表示："2023年前三季度，復(fù)宏漢霖交出了一份亮眼的成績單，繼首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利后，我們一體化的生物制藥平臺(tái)能力持續(xù)得以驗(yàn)證，卓越的商業(yè)化成績彰顯，增長潛能逐步釋放。在產(chǎn)品價(jià)值最大化，造血能力更加穩(wěn)固的同時(shí)，我們強(qiáng)化內(nèi)功修煉，精細(xì)化運(yùn)營管理，不斷夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展的根基和優(yōu)勢(shì)，共同打造一個(gè)更高價(jià)值的國際化生物制藥企業(yè)。"
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官、首席財(cái)務(wù)官朱俊表示："2023年以來，我們堅(jiān)持以創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略為驅(qū)動(dòng)，瞄準(zhǔn)全球更多未滿足的臨床需求，在創(chuàng)新的賽道上疾速奔馳，在國際市場(chǎng)上取得長足發(fā)展。未來，復(fù)宏漢霖也將以終為始，持續(xù)夯實(shí)核心競(jìng)爭(zhēng)力，讓優(yōu)質(zhì)可及的生物藥早日惠及全球更多患者。"
商業(yè)化勢(shì)頭高漲 海外拓展步履鏗鏘
2023年第三季度，復(fù)宏漢霖延續(xù)了高昂的增長勢(shì)頭，多款商業(yè)化產(chǎn)品顯著提速放量，在全球范圍內(nèi)取得里程碑進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計(jì)人民幣12.256億元。其中，公司核心腫瘤產(chǎn)品漢曲優(yōu)®、漢斯?fàn)?sup>®及漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別實(shí)現(xiàn)銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣1.310億元和0.113億元。
漢曲優(yōu)®作為國內(nèi)唯一具有150/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑的曲妥珠單抗，憑借差異化優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大其中國市場(chǎng)份額，自上市以來已惠及中國患者約15.5萬人。2023年7月，繼美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理上市許可申請(qǐng)（BLA）之后，漢曲優(yōu)®的上市注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)一步獲得加拿大衛(wèi)生部受理。截止目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。
H藥 漢斯?fàn)?sup>®是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來，H藥憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，截至目前已惠及中國患者約4.3萬人。繼獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥，H藥于2023年9月成功斬獲第四項(xiàng)適應(yīng)癥食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在消化道腫瘤領(lǐng)域的布局再下一城，全面進(jìn)入商業(yè)化放量"加速期"。此外，復(fù)宏漢霖亦計(jì)劃于2023年第四季度就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)。
2023年，復(fù)宏漢霖海外拓展成效顯著，國際化開辟增長新空間。基于合作約定，公司于2023年前三季度獲得授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約人民幣5.467億元，同比增長232.1%。報(bào)告期內(nèi)，公司進(jìn)一步協(xié)同合作伙伴拓展H藥的全球商業(yè)化藍(lán)圖。2023年9月，公司再度攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區(qū)12個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作。2023年10月，公司擴(kuò)大與Intas的合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，潛在總收入預(yù)計(jì)可達(dá)1.85億歐元。
創(chuàng)新穩(wěn)步進(jìn)階 競(jìng)速全球高質(zhì)量發(fā)展
2023年，復(fù)宏漢霖持續(xù)貫徹創(chuàng)新策略，拓展全球研發(fā)布局，"內(nèi)外兼修"加速推動(dòng)更多創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和落地。目前，公司已前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個(gè)分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。
公司全面推進(jìn)基于H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球同步開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，累計(jì)全球入組患者超3,600人。在肺癌領(lǐng)域，H藥聯(lián)合化療一線治療nsNSCLC的3期臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)；H藥聯(lián)合化療同步放療治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心3期臨床研究、聯(lián)合HLX26（抗LAG-3單抗）和化療一線治療晚期NSCLC的2期臨床研究分別完成歐盟、中國境內(nèi)的首例患者給藥。同時(shí)，公司已于2023年7月成功完成HLX04-O（抗VEGF單抗）治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的1/2期臨床試驗(yàn)。
此外，公司積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型，全力推進(jìn)多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。潛在同類最佳的EGFR ADC新藥HLX42及潛在同類首個(gè)PD-L1 ADC新藥HLX43已于2023年10月同步獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其臨床前研究數(shù)據(jù)于2023 ESMO上首發(fā)亮相。
2023年，復(fù)宏漢霖持續(xù)完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力，為不斷提升產(chǎn)品全球可及性奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，已實(shí)現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)，2026年總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)144,000升。同時(shí)，復(fù)宏漢霖始終以國際化品質(zhì)踐行"漢霖質(zhì)量"，公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過近百項(xiàng)由各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?jì)，其中徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）認(rèn)證。2023年7月，公司松江基地（一）接受了美國FDA對(duì)漢曲優(yōu)®的上市許可前檢查；8月，徐匯基地、松江基地（一）部分區(qū)域接受了荷蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Health and Youth Care Inspectorate針對(duì)漢斯?fàn)?sup>®的歐盟上市前GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。2023年10月，公司徐匯基地先后通過了藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）針對(duì)H藥漢斯?fàn)?sup>®和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）針對(duì)漢利康®以及漢曲優(yōu)®的GMP符合性檢查。
聚焦未滿足的臨床需求，復(fù)宏漢霖將持續(xù)夯實(shí)研產(chǎn)銷一體化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新布局與出海進(jìn)程，共同打造一個(gè)擁有更高價(jià)值的國際化生物制藥平臺(tái)，惠及全球更多患者。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，2個(gè)上市申請(qǐng)分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
