上海2024年3月4日 /美通社/ -- 2024年3月4日，復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布正面盈利預告，根據(jù)本公司截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會目前可得資料的初步評估，公司預期報告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤不低于人民幣5億元，這是繼首次實現(xiàn)2023半年度盈利之后，公司首次實現(xiàn)全年度盈利。此次盈利主要得益于公司核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯狀®的銷售收入持續(xù)增長以及公司精細化管理下的降本增效。
復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示，2023年對于復宏漢霖具有里程碑意義，我們首次實現(xiàn)了全年盈利，得益于研產(chǎn)銷一體化的高效協(xié)同和疊加效應，公司在整體決策效率和市場響應方面持續(xù)增速，取得了飛躍性的發(fā)展。未來，我們將繼續(xù)精進提質(zhì)，不斷在高質(zhì)量發(fā)展中取得新突破，推動公司走向騰飛新高度！
復宏漢霖始終以臨床需求為精準導向、以創(chuàng)新研發(fā)為立足之本，在充滿挑戰(zhàn)的市場環(huán)境下，我們保持戰(zhàn)略定力、強化自身差異化優(yōu)勢，在諸多領域不斷實現(xiàn)里程碑突破, 推動業(yè)績里程碑式跨越增長。站在發(fā)展新起點，我們將繼續(xù)探索增長新藍圖，并與產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴攜手，推動創(chuàng)新藥加速造福更多患者。
高效協(xié)同, 經(jīng)營業(yè)績再創(chuàng)新高
2023年，復宏漢霖持續(xù)提升自我 "造血" 能力，憑借前瞻性的商業(yè)化布局和高效的市場拓展，持續(xù)推動產(chǎn)品各項商業(yè)化進程，多維度提升產(chǎn)品可及助力患者更長生存獲益。公司兩款核心產(chǎn)品成為公司營收 "增長極"，國內(nèi)外市場競爭力持續(xù)增強，加碼公司高質(zhì)量發(fā)展之路。
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®/Trastucip®）是中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌。截至目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，該產(chǎn)品高速拓展中國市場份額，迄今已惠及超過17萬名中國患者。2023年上半年，該產(chǎn)品美國上市許可申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，有望成為首個在中歐美獲批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊申請也獲得了加拿大衛(wèi)生部受理，將進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
公司首個創(chuàng)新型單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），并且是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊申請獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。上市以來，H藥以突破性療效和差異化優(yōu)勢，獲得業(yè)內(nèi)廣泛認可，市場競爭力和影響力不斷提升。截至目前，該產(chǎn)品已完成中國境內(nèi)所有省份的招標掛網(wǎng)并成功納入逾70個省/城市級惠民保，惠及患者超過5.5萬人。此外，復宏漢霖攜手全球知名制藥企業(yè)，持續(xù)拓展H藥海外版圖，對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國家和地區(qū)。2023年12月，該產(chǎn)品于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場，H藥針對ES-SCLC的上市申請也已在歐盟獲受理，此外，復宏漢霖還在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持其在美國的申報上市，推動 "中國制造" 走向更廣闊的舞臺。
多維發(fā)力，加快滿足臨床之需
創(chuàng)新是復宏漢霖可持續(xù)發(fā)展的基石。我們始終堅持"以患者為中心"，持續(xù)深化和貫徹差異化的創(chuàng)新戰(zhàn)略，搭建多元化和高品質(zhì)的產(chǎn)品管線，并加速成果轉(zhuǎn)化落地。目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋約60個分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品為自主開發(fā)。2023年，公司在全球范圍內(nèi)加速推進H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并完成美國、歐盟等國家和地區(qū)的首例受試者給藥。此外，公司積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領域和新分子類型，全力推進HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定，創(chuàng)新產(chǎn)品布局進一步加速。
作為一家國際化的生物制藥企業(yè)，復宏漢霖持續(xù)完善和提升大規(guī)模生產(chǎn)能力，陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實現(xiàn)中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場的常態(tài)化供應，2026年有望達到144,000升，為公司中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)及業(yè)務發(fā)展構筑堅實基礎。2023年，公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系密集接受或通過美國、歐盟、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國藥監(jiān)機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲?，推動公司產(chǎn)品擴容"全球版圖"、造福全球更多患者。
未來，復宏漢霖將繼續(xù)加強創(chuàng)新策源能力、全力推進產(chǎn)能建設、提升產(chǎn)品商業(yè)化效率，夯實企業(yè)正向循環(huán)基本盤，打造多元增長引擎，向著更高的發(fā)展目標鏗鏘邁進。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項適應癥獲批，7個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
