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上海2023年5月26日 /美通社/ -- 今日，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)官網(wǎng)正式公布迪哲醫(yī)藥（688192.SH）自研產(chǎn)品舒沃替尼治療EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）首個(gè)關(guān)鍵研究（悟空6, WU-KONG6）的口頭報(bào)告摘要。
該項(xiàng)研究結(jié)果顯示，舒沃替尼在既往化療失敗的97例EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對(duì)基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。舒沃替尼ORR突破現(xiàn)有治療方案的瓶頸，進(jìn)一步顯示出"同類最優(yōu)（BIC）"療效，整體安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC帶來(lái)潛在更優(yōu)的治療選擇。
"舒沃替尼是首個(gè)針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國(guó)原創(chuàng)I類新藥。WU-KONG6研究繼去年ESMO首秀后，最新研究數(shù)據(jù)再創(chuàng)新高，被今年ASCO大會(huì)接收為口頭報(bào)告，體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)舒沃替尼的高度認(rèn)可。" 迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;此外，迪哲另一款領(lǐng)先產(chǎn)品戈利昔替尼的國(guó)際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8 Part B）將首次以口頭報(bào)告形式亮相ASCO。我們將在此次ASCO 年會(huì)展示的多項(xiàng)臨床研究成果體現(xiàn)了迪哲在肺癌和淋巴瘤治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新進(jìn)展，期待我們的創(chuàng)新成果能盡早惠及全球患者。"
目前對(duì)于復(fù)發(fā)難治性（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的治療尚無(wú)共識(shí)，患者預(yù)后極差，戈利昔替尼在攻破該治療領(lǐng)域難題上展示出極大潛力，最新研究數(shù)據(jù)將在ASCO大會(huì)期間公布。該項(xiàng)研究成果也被今年第17屆惡性淋巴瘤國(guó)際會(huì)議（ICML）遴選為口頭匯報(bào)。據(jù)ICML官方稱，本次遞交的摘要中僅有大約 15%獲選口頭報(bào)告。
另外，舒沃替尼還有兩項(xiàng)I/II期臨床研究的匯總分析將以壁報(bào)形式在ASCO展示，體現(xiàn)舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應(yīng)用潛力，有望為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。
以上研究成果的最新數(shù)據(jù)將在ASCO大會(huì)期間公布，期待迪哲醫(yī)藥在國(guó)際舞臺(tái)書寫中國(guó)源頭創(chuàng)新的高光時(shí)刻。
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| 口頭報(bào)告 摘要標(biāo)題：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌：首個(gè)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果 Sunvozertinib for the treatment of NSCLC with EGFR Exon20 insertion mutations: The first pivotal study results 匯報(bào)人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院 摘要編號(hào)：9002 分會(huì)場(chǎng)：肺癌– 轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 報(bào)告時(shí)間：6/6/2023, 10:09 AM-10:21AM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間 報(bào)告地點(diǎn)：Hall D1
摘要標(biāo)題：戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤：國(guó)際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8）的主要結(jié)果 Golidocitinib in treating refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma: Primary analysis of the multinational pivotal study results (JACKPOT8) 匯報(bào)人：蔡清清教授 中山大學(xué)腫瘤防治中心 摘要編號(hào)：7503 分會(huì)場(chǎng)：血液惡性腫瘤– 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病 報(bào)告時(shí)間：6/6/2023, 10:45 AM-10:57 AM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間 報(bào)告地點(diǎn)：S100a
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| 壁報(bào)展示 摘要標(biāo)題：舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性 Efficacy and safety of sunvozertinib in treatment naïve NSCLC patients with EGFR exon20 insertion mutations 匯報(bào)人：徐燕教授 北京協(xié)和醫(yī)院 摘要編號(hào)：9073 分會(huì)場(chǎng)：肺癌– 轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 展示時(shí)間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間 展示地點(diǎn)：Hall A
摘要標(biāo)題：舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細(xì)胞肺癌中的抗腫瘤活性 Anti-tumor activity of sunvozertinib in NSCLC with EGFR sensitizing mutations after failure of EGFR TKI treatment 匯報(bào)人：楊志新教授 臺(tái)灣大學(xué)腫瘤中心醫(yī)院 摘要編號(hào)：9103 分會(huì)場(chǎng)：肺癌–轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 展示時(shí)間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間 展示地點(diǎn)：Hall A |
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關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首個(gè)適應(yīng)癥，治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開(kāi)展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)，獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對(duì)基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。截至2021年5月31日，國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)中，戈利昔替尼單藥已顯示初步抗腫瘤療效，客觀緩解率（ORR）達(dá)42.9%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解，最長(zhǎng)緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）超過(guò)14個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。 欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。
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