本次是百澤安®在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)以外獲得的首個(gè)上市批準(zhǔn)，也是基于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請(qǐng)
中國(guó)北京2023年5月16日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）9項(xiàng)適應(yīng)癥正式獲得中國(guó)澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)。
該獲批是替雷利珠單抗在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)之外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)獲批，也是基于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請(qǐng)，涵蓋疾病領(lǐng)域包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌及鼻咽癌。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："我們非常欣喜地看到，隨著本次替雷利珠單抗9項(xiàng)適應(yīng)癥同時(shí)獲批，中國(guó)澳門地區(qū)腫瘤患者將獲得具備國(guó)際品質(zhì)、國(guó)民價(jià)格的免疫治療新選擇。在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州致力于廣泛覆蓋中國(guó)人群的高發(fā)瘤種。同時(shí)，我們也致力于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，相信不久的將來(lái)，替雷利珠單抗將在全球惠及越來(lái)越多的亟需患者。"
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："憑借差異化的靶點(diǎn)選擇和開(kāi)發(fā)策略、在全球與中國(guó)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，百濟(jì)神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域已建立起廣泛的布局與多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們很高興地看到，百濟(jì)神州正在為越來(lái)越多的地區(qū)和市場(chǎng)的患者提供更多治療選擇。"
目前，替雷利珠單抗已有十項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中九項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。同時(shí)，替雷利珠單抗另有兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）正在接受NMPA藥品審評(píng)中心的審評(píng)，包括聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的治療，以及用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌細(xì)胞患者。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟(jì)神州已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展了超過(guò)20項(xiàng)替雷利珠單抗注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗向在獲批的9項(xiàng)適應(yīng)癥所涵蓋疾病領(lǐng)域的患者提供臨床獲益的潛力、百濟(jì)神州致力于提高替雷利珠單抗在中國(guó)及全球的可及性的相關(guān)計(jì)劃、替雷利珠單抗未來(lái)的臨床開(kāi)發(fā)、藥政申請(qǐng)和獲批進(jìn)程，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"的標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
