百濟(jì)神州公布2024年第一季度財務(wù)業(yè)績及業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 第一季度總收入達(dá)7.52億美元，其中產(chǎn)品收入達(dá)7.47億美元，同比增長82%
• 百悅澤^®全球銷售額達(dá)4.89億美元，得益于在美國和歐洲的銷售額分別同比增長153%和243%；隨著近期獲FDA批準(zhǔn)第五項適應(yīng)癥，百悅澤^®如今已成為同類藥物中適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑
• 快速推進(jìn)血液學(xué)后期管線；sonrotoclax作為單藥治療以及與核心藥物百悅澤^®的聯(lián)合療法正在開發(fā)中； BTK CDAC的關(guān)鍵研究項目已啟動
• 推進(jìn)潛在差異化的實(shí)體瘤項目，包括針對重點(diǎn)癌癥類型的ADC、降解劑平臺和靶向療法
• 經(jīng)營杠桿效益顯著提升，穩(wěn)步邁向可持續(xù)盈利

美國加州圣馬特奧市2024年5月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日公布2024年第一季度財務(wù)業(yè)績以及業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

“我們很高興本季度公司再次展現(xiàn)出強(qiáng)勁的財務(wù)業(yè)績表現(xiàn)。得益于全球收入的大幅增長，按抗腫瘤藥物總銷售額計算，我們現(xiàn)已躋身全球腫瘤治療創(chuàng)新公司前15強(qiáng)。此外，在實(shí)現(xiàn)可持續(xù)盈利的過程中，我們的經(jīng)營效率也在繼續(xù)大幅提升?！卑贊?jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示，“憑借百悅澤^®我們鞏固了公司在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并持續(xù)推進(jìn)血液惡性腫瘤創(chuàng)新療法管線。百悅澤^®現(xiàn)已成為同類藥物中適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。同時，百澤安^®目前已在美國和歐洲獲批上市，我們期待快速推進(jìn)在實(shí)體瘤領(lǐng)域深厚的管線療法，使其與我們在血液學(xué)的領(lǐng)先地位相匹配，繼續(xù)鞏固我們作為全球腫瘤治療創(chuàng)新公司的聲譽(yù)?！?/p>

財務(wù)亮點(diǎn)

（單位為千美元）

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展

百悅澤^®（澤布替尼）

• 2024年第一季度，百悅澤^®在美國的銷售額達(dá)3.51億美元，同比增長153%，主要得益于該產(chǎn)品在初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）中的市場份額有所提升，同時在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL新增患者中的市場份額也已領(lǐng)先于同類BTK抑制劑藥物；2024年第一季度，百悅澤^®在歐洲的銷售額為6,700萬美元，同比增長243%，主要得益于市場份額的不斷擴(kuò)大，以及在多地納入醫(yī)保，包括法國首次對百悅澤^®的CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥進(jìn)行報銷。
• 基于3期ALPINE和3期ASCEND試驗的數(shù)據(jù)，公布百悅澤^®對比阿可替尼用于治療R/R CLL的有效性的匹配調(diào)整間接比較結(jié)果，表明百悅澤^®對比阿可替尼在無進(jìn)展生存期和完全緩解（CR）方面具有優(yōu)勢，且有望帶來總生存期改善。
• 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，用于治療既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療的R/R濾泡性淋巴瘤成人患者。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 2024年第一季度，百澤安^®銷售額達(dá)1.45億美元，同比增長26%。
• 宣布獲歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療三項非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，包括一線及二線治療。
• 獲FDA批準(zhǔn)，用于既往接受化療后的食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）二線治療。
• 一項新適應(yīng)癥上市許可申請（BLA）獲FDA受理，用于胃或胃食管部結(jié)合部腺癌的一線治療。
• 百澤安^®用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC一線治療的上市申請正在接受FDA審評，根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對該項申請做出決議的目標(biāo)時間為2024年7月。但由于臨床研究中心核查的時間安排可能出現(xiàn)延誤，因此該項申請的潛在獲批時間將可能會推遲。

主要管線亮點(diǎn)

血液學(xué)

Sonrotoclax（BCL-2抑制劑）

• 獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。 
• 持續(xù)推進(jìn)入組工作，包括用于治療R/R MCL和WM的潛在注冊可用臨床試驗，以及聯(lián)合百悅澤^®用于治療TN CLL的全球3期試驗；目前已有超過850名患者入組。 

BGB-16673（BTK CDAC） 

• 啟動擴(kuò)展隊列研究，用于治療R/R MCL（潛在注冊可用）和R/R CLL；目前已有220多名患者入組。 
• 預(yù)計將于2024 年底前啟動R/R CLL 的 3 期臨床試驗。

實(shí)體瘤

肺癌 

• 歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）用于PD-L1高表達(dá)NSCLC一線治療的3期臨床試驗完成末例受試者入組。
• 替雷利珠單抗與BGB-A445（抗OX40抗體）、LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-15025（HPK1抑制劑）聯(lián)用治療肺癌的多個隊列，預(yù)計將于2024年內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。
• 泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑，以及EGFR CDAC有望在2024年下半年進(jìn)入臨床。

乳腺癌

• BGB-43395（CDK4抑制劑）：啟動單藥治療的第四個劑量水平給藥，該劑量處于有效劑量范圍內(nèi)，未觀察到劑量限制性毒性；首個單藥治療劑量開始給藥后，僅4個多月即啟動與氟維司群的聯(lián)合用藥。
• BG-68501（CDK2抑制劑）：在首次人體臨床試驗中啟動單藥治療的第二個劑量水平給藥，臨床藥代動力學(xué)符合預(yù)期，未觀察到劑量限制性毒性。
• BG-C9074（B7H4 ADC）：在全球首次人體臨床試驗 1 期研究中，在澳大利亞完成首例患者給藥。

胃腸癌

• 2024年，替雷利珠單抗與LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-A445（抗OX40抗體）聯(lián)合用藥的多個隊列將進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。
• 計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交澤尼達(dá)妥單抗用于二線治療膽道癌的新藥上市許可申請。
• CEA-ADC和FGFR2b-ADC有望在2024年下半年進(jìn)入臨床。

其他業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

• 美國專利商標(biāo)局（USPTO）批準(zhǔn)了公司的申請，將對Pharmacyclics在專利侵權(quán)訴訟中指控公司所侵犯的專利進(jìn)行授權(quán)后復(fù)審，并表示公司已證明該專利無效的可能性大于百分之五十；預(yù)計USPTO將在12個月內(nèi)就該專利的有效性作出最終裁決。
• 發(fā)布《2023年負(fù)責(zé)任商業(yè)和可持續(xù)發(fā)展報告》，詳細(xì)闡述公司為患者、企業(yè)和社會提供公平獲益的努力。
• 位于美國新澤西州霍普韋爾西普林斯頓創(chuàng)新園區(qū)的頂尖生物藥生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心預(yù)計將于7月啟用。

2024年第一季度財務(wù)亮點(diǎn)

總收入：截至2024年3月31日止三個月內(nèi)，總收入達(dá)7.52億美元，2023年同期為4.48億美元，主要得益于百悅澤^®在美國和歐洲的銷售額分別同比增長153%和243%。

產(chǎn)品收入：截至2024年3月31日止三個月內(nèi)，產(chǎn)品收入為7.47億美元，相比2023年同期4.10億美元增長82%。產(chǎn)品收入增加的原因是公司自研產(chǎn)品百悅澤^®和百澤安^®的銷售額增加。截至2024年3月31日止三個月內(nèi)，美國是公司最大的市場，產(chǎn)品收入達(dá)3.51億美元，去年同期為1.39億美元。

毛利率：2024年第一季度毛利占全球產(chǎn)品收入的83%；相比較，去年同期為80%。毛利率增長主要是由于與產(chǎn)品組合中的其他產(chǎn)品相比，百悅澤^®在全球銷售中占比更高。

經(jīng)營費(fèi)用

研發(fā)費(fèi)用：2024年第一季度，GAAP和經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用均同比增長，主要是由于將臨床前項目推進(jìn)至臨床、早期臨床項目推進(jìn)至后期發(fā)展階段。2024年第一季度，與在研項目授權(quán)引進(jìn)資產(chǎn)相關(guān)的預(yù)付款和里程碑付款為3,500萬美元，去年同期為零。

銷售及管理（SG&A）費(fèi)用：2024年第一季度，GAAP和經(jīng)調(diào)整SG&A費(fèi)用均同比增長，主要是由于對百悅澤^®在全球商業(yè)化上市的持續(xù)投入，尤其是在美國和歐洲。2024年第一季度，SG&A費(fèi)用占產(chǎn)品收入的57%；相比較，去年同期為80%。

經(jīng)營虧損：2024年第一季度，GAAP經(jīng)營虧損同比下降30%，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損同比下降47%。經(jīng)營虧損下降的原因是隨著我們在邁向可持續(xù)盈利的道路上取得重大進(jìn)展，與收入大幅增長和費(fèi)用控制相關(guān)的經(jīng)營杠桿效益得到顯著改善。

GAAP凈虧損：在截至2024年3月31日止的季度中，GAAP凈虧損與去年同期相比有所改善，主要因為產(chǎn)品收入增長和費(fèi)用管理舉措提升了經(jīng)營杠桿效益。 

在截至2024年3月31日止的季度中，每股普通股凈虧損為0.19美元，每股美國存托股份（ADS）凈虧損為2.41美元；去年同期每股普通股凈虧損為0.26美元，每股ADS凈虧損為3.34美元。

經(jīng)營活動所用現(xiàn)金：在截至2024年3月31日止的季度中，經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為3.09億美元，去年同期為5.64億美元，主要由于經(jīng)營杠桿效益的提升。

關(guān)于公司2024年第一季度財務(wù)報表的更多詳細(xì)信息，請參閱百濟(jì)神州向美國證券交易委員會提交的2024年第一季度報告10-Q表格。 

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟(jì)神州推進(jìn)血液惡性腫瘤治療管線的潛力，以及快速推進(jìn)實(shí)體瘤治療管線的能力，以鞏固其作為全球腫瘤治療創(chuàng)新企業(yè)的聲譽(yù)；百濟(jì)神州預(yù)計的臨床進(jìn)展和數(shù)據(jù)讀出；百濟(jì)神州位于美國新澤西州霍普韋爾的生物藥生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心的預(yù)計啟用日期；百濟(jì)神州在實(shí)現(xiàn)可持續(xù)盈利方面的進(jìn)展；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗；百濟(jì)神州獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

關(guān)于使用非美國公認(rèn)會計原則（GAAP）財務(wù)指標(biāo)的說明

百濟(jì)神州提供某些非GAAP財務(wù)指標(biāo)，包括經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費(fèi)用和經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據(jù)美國GAAP進(jìn)行了調(diào)整。這些非GAAP指標(biāo)旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營業(yè)績的信息。根據(jù)美國GAAP進(jìn)行的調(diào)整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項目，例如股權(quán)激勵費(fèi)用、折舊和攤銷等。當(dāng)某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發(fā)生金額較大時，也可能定期被納入到非GAAP調(diào)整中。百濟(jì)神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費(fèi)用將被排除在非GAAP財務(wù)指標(biāo)之外，以及使用此類指標(biāo)的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務(wù)指標(biāo)與美國GAAP數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行考慮，可以加深對百濟(jì)神州經(jīng)營業(yè)績的整體理解。納入非GAAP財務(wù)指標(biāo)的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預(yù)期財務(wù)業(yè)績和趨勢，以便于對不同報告期內(nèi)數(shù)據(jù)和預(yù)測信息進(jìn)行比較。同時，這些非GAAP財務(wù)指標(biāo)也是百濟(jì)神州管理層用于規(guī)劃和預(yù)測以及衡量公司業(yè)績的指標(biāo)之一。這些非GAAP財務(wù)指標(biāo)應(yīng)被視為對美國GAAP財務(wù)指標(biāo)的補(bǔ)充，而不是作為替代或認(rèn)為優(yōu)于美國GAAP的財務(wù)指標(biāo)。百濟(jì)神州使用的非GAAP財務(wù)指標(biāo)可能與其他公司使用的非GAAP財務(wù)指標(biāo)計算方式不同，因此可能不具有可比性。