紐約2023年1月10日 /美通社/ -- 道明生物,一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司,于今日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已授予CFI-402257快速通道資格,CFI-402257為同類最佳蘇氨酸酪氨酸激酶("TTK,亦稱Mps1")抑制劑,用于治療先前使用CDK4/6抑制劑及內(nèi)分泌治療后疾病進展的ER陽性/HER2陰性乳腺癌晚期的成年患者,可作為單一療法,亦可與氟維司群聯(lián)合治療。
“市場迫切需要一種新型、安全且有效的療法來治療ER陽性/HER2陰性乳腺癌,特別是當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)護理方案效果不佳時,”道明生物CSO 及聯(lián)合創(chuàng)始人Mark Bray 博士表示,“CFI-402257作為單一療法以及與氟維司群聯(lián)合治療采用CDK4/6抑制劑失效的ER陽性/HER2陰性乳腺癌患者,已顯示出具有可控安全性和持久性的早期跡象。我們感謝FDA授予的快速通道資格,并期待CFI-402257用于ER陽性/HER2陰性乳腺癌治療的后續(xù)發(fā)展。”
快速通道資格旨在精簡開發(fā)和加快審查可能治療嚴(yán)重或危及生命的疾病,并可能解決未滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得這一資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的互動,并有可能獲得加速批準(zhǔn)的途徑。