多項(xiàng)乙型肝炎病毒（HBV）感染功能性治愈聯(lián)合研究的2期頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年上半年公布
計(jì)劃于2023年初啟動(dòng)產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的2期研究，以推出潛在首創(chuàng)療法
美國(guó)FDA已解除針對(duì)BRII-732的臨床試驗(yàn)暫停，允許公司重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，以針對(duì)HIV感染的治療和預(yù)防開展每周一次較低口服劑量的研究
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日宣布，其戰(zhàn)略性臨床開發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目取得進(jìn)展，其中包括傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病候選藥物管線的多項(xiàng)更新。
騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們正繼續(xù)推進(jìn)兩個(gè)首要管線項(xiàng)目的臨床開發(fā)，包括我們?cè)谥袊?guó)用于治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，以及在美國(guó)用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的潛在首創(chuàng)治療方案。這些近期在HBV和PPD方面取得的進(jìn)展，為我們中國(guó)和美國(guó)的團(tuán)隊(duì)樹立了更明確的工作重點(diǎn)，并進(jìn)一步體現(xiàn)了我們?cè)趦蓚€(gè)大型和重要的疾病領(lǐng)域?qū)で笾斡騿我恢委煼桨傅牟町惢椒āＮ覀兤诖^續(xù)促進(jìn)戰(zhàn)略合作，并利用我們經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的開發(fā)能力，為患者推進(jìn)我們候選治療藥物管線的研發(fā)?！?/p>
騰盛博藥主要臨床項(xiàng)目更新
乙型肝炎病毒（HBV）
騰盛博藥正在與戰(zhàn)略合作伙伴一起構(gòu)建全新的一流HBV臨床藥物組合，這些候選藥物可基于各種組合形式使用，以提高中國(guó)每個(gè)HBV患者亞群體達(dá)到高水平功能治愈率的可能性。HBV是世界上最嚴(yán)重的傳染病威脅之一，而中國(guó)是世界上HBV感染率最高的國(guó)家，有8,700萬(wàn)人受到該疾病的影響。
- 在騰盛博藥正在進(jìn)行的BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的2期多區(qū)域臨床試驗(yàn)（MRCT）聯(lián)合研究中，患者已完成治療。有關(guān)該研究的中期安全性和有效性數(shù)據(jù)的摘要，已被接受在2023年2月15日-19日在臺(tái)灣臺(tái)北舉行的亞太肝臟研究協(xié)會(huì)（APASL）第32屆會(huì)議上以口頭形式進(jìn)行報(bào)告。
- 12月，公司完成了一項(xiàng)2期聯(lián)合試驗(yàn)第一部分的患者入組，該試驗(yàn)旨在對(duì)已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進(jìn)行評(píng)估。預(yù)計(jì)將在2023年第三季度取得頂線結(jié)果。
- 騰盛博藥的戰(zhàn)略開發(fā)合作伙伴Vir Biotechnology分享了正在進(jìn)行的BRII-835（VIR-2218）與PEG-IFN-α聯(lián)合用藥的2期試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，表明約30%的慢性HBV感染患者在治療結(jié)束時(shí)達(dá)到HBsAg血清清除伴抗HBs血清轉(zhuǎn)換，且無(wú)新的安全性信號(hào)。結(jié)果已在美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）肝臟年會(huì)®的口頭會(huì)議上公布。
- Vir正在進(jìn)行的2期MARCH試驗(yàn)B部分的初始數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2023年下半年獲得，該試驗(yàn)部分將對(duì)BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）與PEG-IFN-α三聯(lián)用藥進(jìn)行評(píng)估，包括確定劑量和治療持續(xù)時(shí)間。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）
騰盛博藥正在開發(fā)BRII-296，作為首創(chuàng)一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國(guó)患者的PPD治療前景，在美國(guó)，每7位新媽媽中就有1位受到該疾病的影響。
- 騰盛博藥在最近與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉行的C類會(huì)議上，收到了關(guān)于公司BRII-296試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)的有效反饋和指導(dǎo)。在會(huì)議的討論后，騰盛博藥正著手準(zhǔn)備在2023年初啟動(dòng)BRII-296治療PPD的2期研究。
- 9月，騰盛博藥宣布了其BRII-296新藥1期研究的積極頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，單次給予600 mg試驗(yàn)性治療具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，在健康受試者中安全且耐受性良好。此外，醫(yī)生和患者群體的早期反饋非常正向積極，這增強(qiáng)了PPD首創(chuàng)單次注射治療方案的潛力。
其他臨床前和臨床開發(fā)更新
人類免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 基于一項(xiàng)已完成的1期研究的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)，騰盛博藥已決定停止BRII-778的開發(fā)，該藥物正在作為潛在長(zhǎng)效HIV感染聯(lián)合療法的一部分進(jìn)行評(píng)估。公司正在探索合作機(jī)會(huì)，以繼續(xù)開發(fā)BRII-732作為HIV-1患者潛在的每周一次的口服長(zhǎng)效聯(lián)合治療方案。
- 10月，騰盛博藥公布了1期研究的積極數(shù)據(jù)，顯示BRII-732表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中達(dá)到治療目標(biāo)的良好的線性藥代動(dòng)力學(xué)特征，這加強(qiáng)了BRII-732作為每周一次口服療法治療和預(yù)防HIV感染的潛力。
- 騰盛博藥最近收到通知，美國(guó)FDA已解除針對(duì)公司BRII-732的1期研究的臨床試驗(yàn)暫停，以開展BRII-732每周一次較低口服劑量的研究。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染
- BRII-672有潛力成為首個(gè)針對(duì)碳青霉烯類耐藥革蘭氏陰性菌的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）的口服治療方案。2022年12月，公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)（IND）前申請(qǐng)，尋求關(guān)于BRII-672在中國(guó)開發(fā)計(jì)劃的注冊(cè)監(jiān)管指導(dǎo)。
- BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征，可用于治療對(duì)碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌感染。騰盛博藥計(jì)劃在2023年第一季度向NMPA遞交IND前申請(qǐng)。
- BRII-636、BRII-672和BRII-693的臨床前數(shù)據(jù)和中期1期臨床結(jié)果已在2022年10月舉辦的美國(guó)感染性疾病周（IDWeek）上公布。
非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病
- 騰盛博藥的戰(zhàn)略合作伙伴AN2 Therapeutics預(yù)計(jì)將在2023年中旬完成評(píng)估BRII-658（epetraborole）治療由鳥分枝桿菌復(fù)合體（MAC）引起的治療難治性肺病的關(guān)鍵2/3期臨床試驗(yàn)的2期部分的入組，并計(jì)劃此后立即開始該試驗(yàn)的3期部分入組。
COVID-19
- 繼公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市后，這一長(zhǎng)效新冠中和抗體療法正在中國(guó)患者中應(yīng)用，醫(yī)生的早期反饋良好。
- 基于正在進(jìn)行的臨床前檢測(cè)，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)中國(guó)目前主要流行的SARS-CoV-2亞型變異株保持中和活性，進(jìn)一步表明該抗體聯(lián)合療法是中國(guó)高?；颊叩闹匾委熯x擇。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥是一家生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來(lái)嚴(yán)重社會(huì)恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過(guò)領(lǐng)先的項(xiàng)目開發(fā)針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首創(chuàng)治療方案。公司由一支富有遠(yuǎn)見卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。
