騰盛博藥發(fā)布最新公司進展和2022年中期業(yè)績報告

• 擴充高管團隊將強化我們?nèi)虻念I(lǐng)先地位并為公司的長期戰(zhàn)略增長確立方向
• 長效新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國的首次上市將騰盛博藥從臨床開發(fā)階段推進到商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司
• 公司將于2022年持續(xù)推進乙肝、中樞神經(jīng)、艾滋病及多重耐藥／廣泛耐藥的臨床項目進程并發(fā)布關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果
• 充足的資金將支持公司運營至2025年
• 公司將于今日晚間8:30（香港時間）／上午8:30（美國東部時間）召開電話會議

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼： 2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日發(fā)布了最新公司進展和截至2022年6月30日止六個月的中期業(yè)績報告。

騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："2022上半年對騰盛博藥而言至關(guān)重要，我們在此期間實現(xiàn)了多個重大企業(yè)、臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑。我們近期任命的首席業(yè)務(wù)官、首席技術(shù)官、首席人才官及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病治療領(lǐng)域負責人將進一步助力我們打造領(lǐng)導團隊。我們認為，強大的全球化高管及人才隊伍將推動公司的長期增長。近期，我們的新冠中和抗體聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，這亦引領(lǐng)公司進入了一個商業(yè)化組織的全新增長期。展望未來，我們已為研發(fā)團隊制定了清晰的戰(zhàn)略重點。在中國，我們將進一步強化在慢乙肝功能性治愈療法開發(fā)方面的領(lǐng)先地位，同時在美國，我們的團隊將著重推進高度差異化的抗抑郁項目。我們將通過自主研發(fā)及戰(zhàn)略合作持續(xù)在中國及全球市場加大對我們管線的投入，并加快相關(guān)管線的進度。"

騰盛博藥的管線涵蓋臨床開發(fā)的所有階段。截至本公告日期，公司已有超過10個處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新候選產(chǎn)品。騰盛博藥及其合作伙伴當前的項目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、非結(jié)核分支桿菌感染，以及產(chǎn)后抑郁癥/重度抑郁癥和其他焦慮障礙及抑郁癥。

2022年中期及近期企業(yè)發(fā)展

• 近期，我們?nèi)蚊黃usannah Cantrell博士為首席業(yè)務(wù)官，Eleanor (Ellee) de Groot博士為首席技術(shù)官，及Aleksandar Skuban博士為中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病治療領(lǐng)域負責人，以擴大我們多元化且全球化的高管隊伍。同時，我們于今年年初任命Karen D. Neuendorff女士為首席人才官。這些成就卓越的行業(yè)高管均擁有成功領(lǐng)導國際團隊的卓越往績。
• 2022年7月，作為與Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達克股份代號：VIR）更廣泛合作的一部分，我們宣布行使選擇權(quán)，獲得了VIR-3434在大中華區(qū)（含中國大陸，香港和澳門特別行政區(qū)，及臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。VIR-3434進一步增強了公司領(lǐng)先的乙型肝炎病毒（HBV）治療候選藥物臨床管線，并作為公司致力于開發(fā)HBV功能性治愈療法的一部分，為公司探索潛在的聯(lián)合療法提供了更廣泛的選擇。
• 2022年5月，騰盛博藥被納入MSCI中國小型股指數(shù)。MSCI中國小型股指數(shù)是由為全球投資界提供關(guān)鍵決策支持工具和服務(wù)的領(lǐng)先供應(yīng)商，明晟公司編制的股票指數(shù)。該指數(shù)旨在衡量中國市場小盤股的表現(xiàn)，被國際金融界廣泛認可，是全球機構(gòu)投資者尋求優(yōu)化其投資組合的基準。
• 我們參與了20/20 Mom Annual Forum，Maternal Mental Health Now，第35屆Annual Postpartum Support International Conference，以及2022年Black Maternal & Mental Health Summit。我們參與這些活動有助于公司培養(yǎng)與患者、患者護理人員及支持患者的特定疾病非營利機構(gòu)之間的關(guān)系。我們認為，這些舉措對確保公司從研發(fā)到商業(yè)化的各個職能部門都能了解患者的心聲至關(guān)重要。

2022年中期管線摘要及即將獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（中國團隊核心項目）

我們正在推進由我們中國團隊和合作伙伴Vir主導的多項聯(lián)合療法研究。

BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）(治療性疫苗和小干擾核苷酸(siRNA)）聯(lián)合療法

• 2022年 2月，BRII-179（VBI-2601 ）/BRII-835（VIR-2218 ）聯(lián)合療法的多區(qū)域臨床試驗（MRCT）的2期研究已完成90名亞太區(qū)患者入組。
• 預(yù)計患者將在2022年第三季度完成2期MRCT聯(lián)合療法研究治療，并預(yù)計于2022年末公布中期頂線數(shù)據(jù)。
• 如該聯(lián)合療法研究取得積極結(jié)果，我們將計劃在2023年向中國藥品評審中心（CDE）提起研究臨床試驗前（pre-IND）討論會，以啟動BRII-179（VBI-2601）/BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法的關(guān)鍵研究。

BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法

• 一項在接受聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）和核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的HBV感染患者中與BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥的兩部分2a/2b期臨床研究正在中國招募患者。
• 2期研究第一部分（約120名患者的2a期）的患者入組預(yù)計在2022年第四季度完成，并預(yù)計于2023年上半年公布中期頂線結(jié)果。

BRII-835（VIR-2218）

• 2022年3月，我們在2022年亞太肝臟研究學會（APASL）會議上展示了在核苷類療法基礎(chǔ)上進行BRII-835（VIR-2218）給藥的安全性和抗病毒活性的2期中國研究結(jié)果。BRII-835（VIR-2218）兩次給藥后，表面抗原（HBeAg）陰性和HBeAg陽性中國慢性HBV感染患者的血清HBsAg水平呈劑量依賴性降低，這與之前在其他人種／種族中的研究結(jié)果一致。
• 合作伙伴Vir于2022年6月在國際肝臟大會上展示的數(shù)據(jù)表明，延長每月BRII-835（VIR-2218）的治療時間導致HBV感染患者的HBsAg水平呈更顯著、更持久的減少。
• 預(yù)計將于2022年獲得由Vir領(lǐng)導的BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合PEG-IFN-α的2期研究的進一步數(shù)據(jù)。

BRII-877（VIR-3434）（ 由Vir開展的研究）

• 2022年6月在國際肝臟大會上展示的由Vir領(lǐng)導的1期單藥治療研究數(shù)據(jù)表明，在BRII-877（VIR-3434）單劑給藥后，HBsAg水平呈劑量依賴性降低。
• 在HBsAg低于3,000 IU/mL的病毒學抑制患者中，接受單劑6 mg至75 mg的BRII-877（VIR-3434）給藥導致多數(shù)患者的HBsAg快速降低，幅度超過1 log10 IU/mL。單劑BRII-877（VIR-3434）給藥并無出現(xiàn)臨床重大安全信號，所有不良事件（AE）為1至2級。該等數(shù)據(jù)支持BRII-877（VIR-3434）有潛力為慢性HBV感染功能性治愈起到有意義的作用。
• 2022年7月，作為與Vir更廣泛合作的一部分，我們宣布公司行使選擇權(quán)，授權(quán)引進BRII-877（VIR-3434）在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
• 我們計劃在2022年底以前，針對BRII-877（VIR-3434）的1期研究，向中國CDE申請召開IND前會議。

BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434） （由Vir開展的siRNA和抗體聯(lián)合療法）

• 合作伙伴Vir于2022年4月分享了其2期MARCH研究A部分令人鼓舞的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）有相互疊加作用，可降低HBsAg，且目前并無報告藥物相關(guān)安全信號。
• 預(yù)計于今年晚些時候獲得評估BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）聯(lián)合療法的安全性、藥代動力學（PK）及HBsAg抑制性的2期MARCH研究的第一組（A部分）的進一步數(shù)據(jù)。
• 2022年第二季度啟動的2期MARCH試驗B部分將評估其他組的情況，以此確定劑量和治療時長，并評估在每四周進行BRII-877（VIR-3434）給藥的情況下，三聯(lián)雞尾酒聯(lián)合PEG-IFN-α的治療方案。

COVID-19（自主研發(fā)。中國團隊核心項目）

• 我們已完成由鐘南山院士作為領(lǐng)銜主要研究者牽頭的安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱為BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法）的2期研究。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法在中國重癥和非重癥新冠患者中，安全性和耐受性良好?？捎^察到良好療效數(shù)據(jù)，這與ACTIV-2研究觀察到的結(jié)果一致。
• 隨著新冠病毒的持續(xù)演變，我們采用活病毒和表達了奧密克戎亞型變異株全長突刺蛋白的嵌合毒樣顆粒（VLP），完成了對奧密克戎變異株的中和活性評估。多個獨立實驗室的實驗檢測數(shù)據(jù)表明，公司的長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法對此前所有廣受關(guān)注的病毒變異株（VOC）及奧密克戎亞型變異株均保持中和活性，包括以下常見類型：B.1.1.7 （阿爾法, Alpha）、B.1.351 （貝塔, Beta）、P.1 （伽馬, Gamma）、B.1.429 （伊普西龍, Epsilon）、B.1.617.2 （德爾塔, Delta）、AY.4.2 （德爾塔+, Delta Plus）、C.37 （拉姆達, Lambda） 、B.1.621 （繆, Mu）、B.1.1.529 （奧密克戎, Omicron），以及BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1和BA.4/5 （奧密克戎亞型變異株）。
• 2022年3月，中國國家衛(wèi)生健康委員會將長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
• 在完成生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查后，長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2022年7月在中國商業(yè)化上市。
• 我們宣布分別于2022年3月及7月與國藥控股和華潤醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，以推進長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國的商業(yè)化進程。
• 騰盛博藥遞交的安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法的美國緊急使用授權(quán)（EUA）申請現(xiàn)正由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核。
• 廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院正籌劃一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究，旨在評估在免疫缺陷人群中，單次輸注全人源單克隆抗體安巴韋單抗／羅米司韋單抗后增強新冠病毒（SARS-CoV-2）特異性免疫的水平。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄗ灾餮邪l(fā)。美國團隊核心項目）

BRII-296

• 我們正在研究將BRII-296用于重度產(chǎn)后抑郁癥（PPD）或具有高風險患產(chǎn)后抑郁癥的患者。由于目前尚無已獲批的產(chǎn)后抑郁癥預(yù)防療法，我們認為 BRII-296 有潛力改變PPD治療和預(yù)防的模式。
• 我們正在進行BRII-296的1期SAD研究，并預(yù)計將于2022年第三季度完成入組。初步安全性、耐受性及PK數(shù)據(jù)將于今年下半年的科學會議上公布。
• 我們已申請與美國FDA舉行C類會議，以調(diào)整我們有關(guān)PPD治療和預(yù)防的臨床開發(fā)計劃。我們的目標是在2022年底之前啟動PPD治療研究。

BRII-297 

• 我們正在開展BRII-297用于各種焦慮和抑郁癥的IND相關(guān)研究。
• 我們計劃于2022年第四季度啟動1期臨床研究。

人類免疫缺陷病毒（HIV）（自主研發(fā)。美國團隊核心項目）

BRII-778

• 我們于2022年6月完成了BRII-778 的1期單次上升劑量／多次上升劑量試驗 (SAD／MAD) 的最終臨床研究報告。
• 本次研究的安全性、耐受性及PK數(shù)據(jù)將在2022年10月召開的美國感染性疾病周（IDWeek）會議上公布。

BRII-732 

• 我們已于2022年5月完成 了BRII-732 的 SAD／MAD 1期臨床研究，并計劃于2022年10月的美國IDWeek會議上公布有關(guān)安全性、耐受性及PK數(shù)據(jù)。
• 我們已收到美國FDA的初步回復（當中概述了解除暫停臨床試驗的要求），并正在進行進一步的澄清工作。我們正在與該機構(gòu)密切合作，以統(tǒng)一我們對islatravir相關(guān)研究中確定的安全性信號的理解。我們的目標是在2022年盡快解除暫停臨床試驗，并繼續(xù)開發(fā)每周口服一次的BRII-732和BRII-778聯(lián)合療法。

多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染（中國團隊核心項目）

我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開發(fā)計劃的一部分。我們負責大中華區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作，而Qpex負責大中華區(qū)以外的所有開發(fā)及注冊監(jiān)管工作。

BRII-636（OMNIvance^®）

• 2022年初，我們的合作伙伴Qpex宣布BRII-636（INN: xeruborbactam）與一未被披露的β-內(nèi)酰胺類靜脈給藥抗生素聯(lián)合療法被美國FDA授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格認定。
• Qpex已完成首次人體1期研究和藥物相互作用研究的入組。其結(jié)果預(yù)計將于2022年第四季度的科學會議上公布。
• 我們將適時向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交IND申請。

BRII-672（ORAvance?）

• 2022 年初，Qpex宣布BRII-672與一未被披露的β-內(nèi)酰胺類靜脈給藥抗生素聯(lián)合療法獲美國FDA 授予QIDP資格認定，且其1期研究正在進行，并將按計劃完成。
• 我們將適時向中國NMPA提交IND申請。

BRII-693（QPX-9003）

• 2022年初， Qpex 宣布BRII-693獲美國FDA 授予QIDP資格認定。
• 已經(jīng)完成首次人體1期臨床研究的入組（包括一組中國受試者）。Qpex預(yù)計將在2022年第四季度分享頂線數(shù)據(jù)。
• 我們將適時向中國NMPA提交IND申請。

多重耐藥／廣泛耐藥結(jié)核病分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）（中國團隊核心項目）

我們的合作伙伴AN2正在美國開發(fā)epetraborole作為針對慢性非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）肺病患者的每日一次口服治療方法，初步專注于治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC）肺病。

BRII-658（epetraborole）

• 2022年6月，AN2啟動了治療難治性MAC 肺病的關(guān)鍵性 2/3 期臨床試驗的患者篩選。
• AN2已完成在日本的1期橋接性研究的入組，頂線數(shù)據(jù)有待公布。

2022年中期財務(wù)業(yè)績

• 截至2022年6月30日止，六個月其他收入為人民幣3,820萬元，較截至2021年6月20日止六個月的人民幣4,630萬元，減少人民幣810萬元或17.4%。該減少主要由于所確認來自中國政府補貼的收入減少了人民幣1,780萬元。該減少因銀行利息收入增加了人民幣970萬元而被部分抵消，銀行利息的增加歸因于我們首次公開發(fā)行后的銀行及現(xiàn)金結(jié)余的增加。
• 截至2022年6月30日止，六個月研發(fā)支出為人民幣2.585億元，較截至2021年6月30日止六個月的人民幣1.576億元，增加人民幣1.009億元或64.0%。該增加主要由于我們持續(xù)開發(fā)的臨床試驗第三方合同費用的增加，以及雇員成本的增加。
• 截至2022年6月30日止，六個月行政支出為人民幣9,550萬元，較截至2021年6月30日止六個月的人民幣6,800萬元，增加人民幣2,750萬元或40.4%。該增加主要由于雇員人數(shù)的增加。
• 我們建立了一個精簡的商業(yè)團隊，以更好地支持安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法的上市及分銷。因此，我們開始產(chǎn)生銷售及市場推廣支出，其主要包括雇員相關(guān)成本及與產(chǎn)品商業(yè)化相關(guān)的上市前活動支出。
• 截至2022年6月30日止，六個月綜合支出總額為人民幣2.177億元，較截至2021年6月30日止六個月的人民幣29.215億元，減少人民幣27.038億元或92.5%。該減少主要由于以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值虧損減少。

電話會議信息

公司將于香港時間2022 年 8 月 24 日下午8:30（美國東部時間2022 年 8 月 24 日上午8:30）舉行電話會議。參會者須在電話會議之前完成注冊。注冊鏈接請點擊這里。

所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節(jié)，如電話會議日期、時間和會議鏈接。 此鏈接應(yīng)保密，不得與其他參會者分享。 此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網(wǎng)站 www.briibio.com 的投資者關(guān)系版塊進行獲取。

關(guān)于我們的項目

HBV（自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授權(quán)引進。中國團隊核心項目）

為治療HBV，我們目前正在研發(fā)BRII-179（VBI-2601）（一種HBV特異性B細胞及T細胞免疫治療的疫苗候選物）、BRII-835（VIR-2218）（一種研究型靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫應(yīng)答的潛力，并已對HBV顯示出直接的抗病毒活性），以及新引進的BRII-877（VIR-3434）（一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體）。我們擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權(quán)利。

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預(yù)防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強佐劑以誘導B細胞和T細胞的免疫應(yīng)答。

BRII-835（VIR-2218） 是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應(yīng)答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個包含增強型穩(wěn)定化學加技術(shù)的siRNA，以增強穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。

BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù)，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細胞疫苗，并具有延長的半衰期。

COVID-19（由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)。中國團隊核心項目）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復的新冠患者中獲得的非競爭性新冠病毒單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年12月，我們的長效安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國NMPA上市批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準。2022年3月，中國國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，長效的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括以下常見的變異株：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。

產(chǎn)后抑郁癥（PPD）╱ 重度抑郁癥（MDD）╱ 其他抑郁癥（自主研發(fā)。美國團隊核心項目）

我們正在開發(fā)BRII-296及BRII-297以應(yīng)對與目前治療PPD、MDD及其他焦慮癥或抑郁癥的有關(guān)挑戰(zhàn)。我們利用從研發(fā)長效療法中獲得的洞察和應(yīng)用藥物配方的專有技術(shù)來實現(xiàn)這一目標。在該療法中，給藥的便利性及患者依從性對于潛在的治療成功至關(guān)重要。

BRII-296是針對PPD治療和預(yù)防的一種新型的、一次性給藥的療法。其作用機理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAa）陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)物。BRII-296現(xiàn)處于臨床1期研究。

BRII-297是一項自主研發(fā)的新型化學實體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種焦慮癥及抑郁癥。

HIV（自主研發(fā)。美國團隊核心項目）

我們正在開發(fā)BRII-778及BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV患者提供用藥間隔更長、便捷及無創(chuàng)的維持療法。

BRII-778是美國FDA批準的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI） Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-877可與NNRTI結(jié)合點（一個位于DNA聚合處理位點附近靈活的異構(gòu)袋）結(jié)合，導致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。

BRII-732是一種新化學實體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強效的鏈終止劑作用，還能作為一種強效的HIV的NRTTI，對逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）的活性位點具有很高的結(jié)合親和力，可通過阻斷新合成鏈易位進行下一個核苷酸融合，而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感（自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授權(quán)引進。中國團隊核心項目）

我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開發(fā)計劃的一部分。我們負責大中華區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作，Qpex負責大中華區(qū)以外所有地區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時推進BRII-636，BRII-672及BRII-693的開發(fā)，目標是將各項目推進到全球3期研究，而我們有望將中國加入其中，作為其全球研究的一部分。BRII-636，BRII-672和BRII-693等候選藥物均獲得了美國FDA授予的QIDP資格認定，未來可能會獲得更多認可。我們正與Qpex合作，以推進OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用），ORAvance^TM（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β–內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用），以及BRII-693（新型合成靜脈注射脂肽類抗生素）用于治療急需新抗生素的細菌性感染治療。

BRII-636（OMNIvance^® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，其設(shè)計涵蓋所有主要的絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶（SBL）及金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL），可恢復多種碳青霉烯類及頭孢菌素的細菌活性。其通過靜脈注射給藥。

BRII-672（ORAvance ^TM  的BLI）是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸入血液中。該等制劑是我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為其藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專業(yè)性。

BRII-693（QPX-9003）是新型合成脂肽，其于體外和體內(nèi)藥效增強及與目前可用的多粘菌素相比安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多黏菌素類醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進展。

多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）（自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授權(quán)引進。中國團隊核心項目）

我們正與AN2為結(jié)核分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）合作開發(fā)epetraborole（BRII-658）項目。Epetraborole（BRII-658）是一種新型抗生素，在1b期臨床試驗中對分枝桿菌和其他細菌病原體表現(xiàn)出強效和廣譜活性。AN2正在進行用于治療難治性MAC肺病的epetraborole（BRII-658）的關(guān)鍵2/3期臨床試驗。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化epetraborole（BRII-658）的專有權(quán)。

BRII-658（epetraborole）是一種新型的作用機制的抗生素。其為一種含硼、可口服的分枝桿菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質(zhì)合成的酶。

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