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北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼： 2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日發(fā)布了最新公司進(jìn)展和截至2022年6月30日止六個(gè)月的中期業(yè)績報(bào)告。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："2022上半年對騰盛博藥而言至關(guān)重要，我們在此期間實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重大企業(yè)、臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑。我們近期任命的首席業(yè)務(wù)官、首席技術(shù)官、首席人才官及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人將進(jìn)一步助力我們打造領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。我們認(rèn)為，強(qiáng)大的全球化高管及人才隊(duì)伍將推動(dòng)公司的長期增長。近期，我們的新冠中和抗體聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，這亦引領(lǐng)公司進(jìn)入了一個(gè)商業(yè)化組織的全新增長期。展望未來，我們已為研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定了清晰的戰(zhàn)略重點(diǎn)。在中國，我們將進(jìn)一步強(qiáng)化在慢乙肝功能性治愈療法開發(fā)方面的領(lǐng)先地位，同時(shí)在美國，我們的團(tuán)隊(duì)將著重推進(jìn)高度差異化的抗抑郁項(xiàng)目。我們將通過自主研發(fā)及戰(zhàn)略合作持續(xù)在中國及全球市場加大對我們管線的投入，并加快相關(guān)管線的進(jìn)度。"
騰盛博藥的管線涵蓋臨床開發(fā)的所有階段。截至本公告日期，公司已有超過10個(gè)處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新候選產(chǎn)品。騰盛博藥及其合作伙伴當(dāng)前的項(xiàng)目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、非結(jié)核分支桿菌感染，以及產(chǎn)后抑郁癥/重度抑郁癥和其他焦慮障礙及抑郁癥。
2022年中期及近期企業(yè)發(fā)展
2022年中期管線摘要及即將獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果
乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們正在推進(jìn)由我們中國團(tuán)隊(duì)和合作伙伴Vir主導(dǎo)的多項(xiàng)聯(lián)合療法研究。
BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）(治療性疫苗和小干擾核苷酸(siRNA)）聯(lián)合療法
BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法
BRII-835（VIR-2218）
BRII-877（VIR-3434）（ 由Vir開展的研究）
BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434） （由Vir開展的siRNA和抗體聯(lián)合療法）
COVID-19（自主研發(fā)。中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄗ灾餮邪l(fā)。美國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
BRII-296
BRII-297
人類免疫缺陷病毒（HIV）（自主研發(fā)。美國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
BRII-778
BRII-732
多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染（中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作，而Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外的所有開發(fā)及注冊監(jiān)管工作。
BRII-636（OMNIvance®）
BRII-672（ORAvance?）
BRII-693（QPX-9003）
多重耐藥／廣泛耐藥結(jié)核病分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）（中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們的合作伙伴AN2正在美國開發(fā)epetraborole作為針對慢性非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）肺病患者的每日一次口服治療方法，初步專注于治療難治性鳥分枝桿菌復(fù)合群（MAC）肺病。
BRII-658（epetraborole）
2022年中期財(cái)務(wù)業(yè)績
電話會(huì)議信息
公司將于香港時(shí)間2022 年 8 月 24 日下午8:30（美國東部時(shí)間2022 年 8 月 24 日上午8:30）舉行電話會(huì)議。參會(huì)者須在電話會(huì)議之前完成注冊。注冊鏈接請點(diǎn)擊這里。
所有參會(huì)者須在電話會(huì)議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會(huì)者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會(huì)議的重要細(xì)節(jié)，如電話會(huì)議日期、時(shí)間和會(huì)議鏈接。 此鏈接應(yīng)保密，不得與其他參會(huì)者分享。 此外，此電話會(huì)議的回放將在會(huì)議后提供，并可通過訪問公司網(wǎng)站 www.briibio.com 的投資者關(guān)系版塊進(jìn)行獲取。
關(guān)于我們的項(xiàng)目
HBV（自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授權(quán)引進(jìn)。中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
為治療HBV，我們目前正在研發(fā)BRII-179（VBI-2601）（一種HBV特異性B細(xì)胞及T細(xì)胞免疫治療的疫苗候選物）、BRII-835（VIR-2218）（一種研究型靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫應(yīng)答的潛力，并已對HBV顯示出直接的抗病毒活性），以及新引進(jìn)的BRII-877（VIR-3434）（一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體）。我們擁有在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權(quán)利。
BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預(yù)防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強(qiáng)佐劑以誘導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
BRII-835（VIR-2218） 是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應(yīng)答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個(gè)包含增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)加技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。
BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù)，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細(xì)胞疫苗，并具有延長的半衰期。
COVID-19（由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)。中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)的新冠患者中獲得的非競爭性新冠病毒單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
2021年12月，我們的長效安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國NMPA上市批準(zhǔn)，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。2022年3月，中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)將安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，長效的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括以下常見的變異株：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）╱ 重度抑郁癥（MDD）╱ 其他抑郁癥（自主研發(fā)。美國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們正在開發(fā)BRII-296及BRII-297以應(yīng)對與目前治療PPD、MDD及其他焦慮癥或抑郁癥的有關(guān)挑戰(zhàn)。我們利用從研發(fā)長效療法中獲得的洞察和應(yīng)用藥物配方的專有技術(shù)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在該療法中，給藥的便利性及患者依從性對于潛在的治療成功至關(guān)重要。
BRII-296是針對PPD治療和預(yù)防的一種新型的、一次性給藥的療法。其作用機(jī)理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAa）陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)物。BRII-296現(xiàn)處于臨床1期研究。
BRII-297是一項(xiàng)自主研發(fā)的新型化學(xué)實(shí)體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種焦慮癥及抑郁癥。
HIV（自主研發(fā)。美國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們正在開發(fā)BRII-778及BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV患者提供用藥間隔更長、便捷及無創(chuàng)的維持療法。
BRII-778是美國FDA批準(zhǔn)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI） Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-877可與NNRTI結(jié)合點(diǎn)（一個(gè)位于DNA聚合處理位點(diǎn)附近靈活的異構(gòu)袋）結(jié)合，導(dǎo)致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。
BRII-732是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強(qiáng)效的鏈終止劑作用，還能作為一種強(qiáng)效的HIV的NRTTI，對逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）的活性位點(diǎn)具有很高的結(jié)合親和力，可通過阻斷新合成鏈易位進(jìn)行下一個(gè)核苷酸融合，而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感（自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授權(quán)引進(jìn)。中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作，Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外所有地區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時(shí)推進(jìn)BRII-636，BRII-672及BRII-693的開發(fā)，目標(biāo)是將各項(xiàng)目推進(jìn)到全球3期研究，而我們有望將中國加入其中，作為其全球研究的一部分。BRII-636，BRII-672和BRII-693等候選藥物均獲得了美國FDA授予的QIDP資格認(rèn)定，未來可能會(huì)獲得更多認(rèn)可。我們正與Qpex合作，以推進(jìn)OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用），ORAvanceTM（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β–內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用），以及BRII-693（新型合成靜脈注射脂肽類抗生素）用于治療急需新抗生素的細(xì)菌性感染治療。
BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，其設(shè)計(jì)涵蓋所有主要的絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶（SBL）及金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL），可恢復(fù)多種碳青霉烯類及頭孢菌素的細(xì)菌活性。其通過靜脈注射給藥。
BRII-672（ORAvance TM 的BLI）是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸入血液中。該等制劑是我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為其藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專業(yè)性。
BRII-693（QPX-9003）是新型合成脂肽，其于體外和體內(nèi)藥效增強(qiáng)及與目前可用的多粘菌素相比安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多黏菌素類醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進(jìn)展。
多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）（自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授權(quán)引進(jìn)。中國團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）
我們正與AN2為結(jié)核分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）合作開發(fā)epetraborole（BRII-658）項(xiàng)目。Epetraborole（BRII-658）是一種新型抗生素，在1b期臨床試驗(yàn)中對分枝桿菌和其他細(xì)菌病原體表現(xiàn)出強(qiáng)效和廣譜活性。AN2正在進(jìn)行用于治療難治性MAC肺病的epetraborole（BRII-658）的關(guān)鍵2/3期臨床試驗(yàn)。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化epetraborole（BRII-658）的專有權(quán)。
BRII-658（epetraborole）是一種新型的作用機(jī)制的抗生素。其為一種含硼、可口服的分枝桿菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質(zhì)合成的酶。
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關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病）開發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.briibio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中傳達(dá)的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。 這些陳述通常包含如"將"、"期望"、"相信"、"計(jì)劃"和"預(yù)期"等詞匯以及類似含義的詞匯。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，原因?yàn)槠渑c事件相關(guān)并取決于未來將發(fā)生的情況?？赡艽嬖谀壳氨徽J(rèn)為不重要或公司未意識(shí)到的其他重大風(fēng)險(xiǎn)。這些前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應(yīng)依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來的事件或發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)修改，對此公司不承擔(dān)任何責(zé)任。
