上海 2022年11月7日 /美通社/ -- 今天，第五屆中國國際進口博覽會（以下簡稱"進博會"）上，賽諾菲再次攜2型炎癥驅動的特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）明星產品達必妥（度普利尤單抗注射液）6個月至5歲中重度特應性皮炎新適應癥全新亮相，此項新適應癥已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理上市申請。得益于進博會"溢出效應"，達必妥五赴進博，不僅一路開啟了"中國速度"，更有望實現(xiàn)全年齡人群獲益的"中國廣度"，助益全人群患者實現(xiàn)疾病的長期控制目標，提升生活質量。
達必妥在2018年第一屆進博會首秀后，從獲批、上市到醫(yī)保落地的每一步都體現(xiàn)了創(chuàng)新藥加速可及的"中國速度"，見證了中國加快引進突破性創(chuàng)新藥以滿足臨床迫切需求的具體實例。伴隨5年進博會，達必妥不斷拓展適應癥，目前在中國已覆蓋成人、青少年、兒童等中重度特應性皮炎患者群體。今年，F(xiàn)DA批準達必妥用于無法通過外用療法治療或得到控制的6個月至5歲中重度特應性皮炎患者，這也意味著達必妥成為目前唯一一個覆蓋從嬰幼兒到成人全人群的特應性皮炎系統(tǒng)治療藥物。
達必妥：唯一被證實可實現(xiàn)全人群特應性皮炎患者疾病長期控制的系統(tǒng)治療藥
備選：創(chuàng)新靶向生物制劑，助力實現(xiàn)特應性皮炎患者長期控制目標
作為在全年齡段最普遍的皮膚病之一，特應性皮炎被稱為皮膚科的"一號疾病"，也是非致命性皮膚病中疾病負擔位列第一的疾病。
"特應性皮炎是一種遺傳相關、慢性復發(fā)性的2型炎癥性疾病。"北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授介紹，特應性皮炎大部分開始于嬰兒期或幼兒期，90％發(fā)生于5歲以內[1]，中國特應性皮炎診療指南（2020版）指出，我國12個城市1-7歲兒童特應性皮炎患病率達到了12.94%[2]，嚴重影響生長發(fā)育。
"兒童和嬰幼兒特應性皮炎患者群體有其特殊性。"國家兒童醫(yī)學中心首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示，如果家里有一個孩子患特應性皮炎，全家不得安寧，疾病不僅影響了患兒的生長發(fā)育，也會影響整個家庭的生活質量，比如家長晚上無法入睡，產生焦慮抑郁的狀態(tài)，疾病負擔非常沉重，患者家長亟需更加安全有效、不影響生長發(fā)育的治療方案。
2型炎癥是特應性皮炎的核心發(fā)病機制[3]，白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)是誘導和維持2型炎癥反應的關鍵核心驅動因子。2022年6月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準達必妥用于治療6個月至5歲嬰幼兒中重度特應性皮炎患者，這也意味著達必妥是目前唯一被證實可實現(xiàn)全人群特應性皮炎患者長期控制的系統(tǒng)性藥物[4]。從機制上看，達必妥對特定炎癥因子IL-4/IL-13信號通路發(fā)揮作用，屬于精準靶向治療，特異性高、針對性強，而且不引起廣泛免疫抑制。達必妥能夠持續(xù)改善瘙癢和提高生活質量[5],[6],[7],[8]，尤其對于正處于身體發(fā)育關鍵期的嬰幼兒患者群體而言，可降低感染風險[9]。
馬琳教授表示，兒科醫(yī)生是孩子健康成長的陪伴者，我們期待有更安全的治療方案保障低年齡段特應性皮炎患者的生長發(fā)育。實現(xiàn)良好的長期疾病控制是特應性皮炎的治療目標，創(chuàng)新生物制劑填補了中重度特應性皮炎患兒治療空白，也強化了其在廣泛年齡群體中良好的長期安全性特征，期待它能滿足更多更低年齡段特應性皮炎患者的健康需求。
以患者為中心，攜手多方持續(xù)推動2型炎癥性疾病規(guī)范管理，構建更全面的診療生態(tài)
在復旦大學附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師李巍教授看來，特應性皮炎病程長、易復發(fā)，而且特應性皮炎是過敏進程首發(fā)疾病，易一病變"多病"，需要警惕2型炎癥共病。如果把2型炎癥性疾病的長期穩(wěn)定控制比成一場"長跑"，醫(yī)患合力的全程、長期管理必不可少。
2型炎癥共病風險通常是指，早期罹患特應性皮炎，未來合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥共病風險更高[10]，這一風險也會隨著特應性皮炎的嚴重程度的增加而增加[11]。因此，特別對于嬰幼兒、兒童等低年齡段患者來說，及時有效、長期規(guī)范的治療，對于緩解和控制病情、減少2型炎癥共病風險、提高生活質量具有重要意義。需要強調的是，特應性皮炎的治療需要精準靶向針對2型炎癥反應中關鍵致病因子，也能同時降低2型炎癥反應的共病發(fā)生風險。
"近年來，特應性皮炎的創(chuàng)新診療發(fā)展離不開新標準、新藥物及新模式的不斷突破。疾病及診療標準和共識相繼問世，幫助患者診斷、治療和疾病長期管理。此外，我們臨床專家也不斷推動患者的科普教育，例如今年我和20余名皮膚科權威專家發(fā)布《中國特應性皮炎患者百問百答》，助力患者走出治療誤區(qū)，也推動中國特應性皮炎的診療發(fā)展，"張建中教授表示，同時，診療流程的優(yōu)化實踐比如AD診療中心和專病門診的建立、線上+線下相結合的"雙線"問診模式可以助力更多特應性皮炎患者改善生活質量。
上海市皮膚病醫(yī)院皮膚內科主任丁楊峰教授表示，特應性皮炎的表現(xiàn)有一千個面孔，醫(yī)生和患者在診療時都容易出現(xiàn)不及時、不規(guī)范等問題，建立特應性皮炎診療中心和專病門診，配備完善、專業(yè)的醫(yī)護團隊為患者提供更好的服務，幫助患者及早獲得規(guī)范化診治；還可以促進我國皮膚科學科發(fā)展，提高我國整體特應性皮炎的診療水平。
為了促進特應性皮炎線上診療規(guī)范化管理，今年進博會上，賽諾菲將宣布與京東健康在慢病數智診療領域的戰(zhàn)略合作再次升級，雙方將拓展現(xiàn)有合作慢病領域至特應性皮炎疾病領域，通過打造首個面向大眾的一站式特應性皮炎在線全病程管理平臺，滿足數字化時代下特應性皮炎患者更為多元的健康需求。同時，賽諾菲聯(lián)合多方積極探索特應性皮炎的數字化療法，以前沿患者旅程的創(chuàng)新助益患者生活質量的改善與提升。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國總經理謝麗娟表示："作為連續(xù)五年積極參與進博會的跨國藥企，我們有幸見證了中國政府對醫(yī)療創(chuàng)新的大力推動，也得益于進博會強大的溢出效應，達必妥不斷拓展新適應癥，開創(chuàng)了特應性皮炎診療新紀元，將"中國速度，中國廣度，中國溫度"加速惠及全年齡段的中國患者。作為免疫炎癥領域的領導者，除了加速引入新藥之外，我們還希望借助進博會開放創(chuàng)新、合作共贏的平臺，聚焦患者迫切的未滿足需求，與權威專家、創(chuàng)新合作伙伴一同來構建更全面的病程管理體系和診療生態(tài)，切實幫助更多患者規(guī)范疾病的長期管理目標，早日回歸正常生活。"
*達必妥6個月至5歲兒童中重度特應性皮炎適應癥尚未在中國獲批
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[1] 譚琦, 楊歡, 王華. 特應性皮炎兒童生活質量調查[J]. 中國當代兒科雜志, 2010(5):3. |
[2] 《中國特應性皮炎診療指南（2020版）》 |
[3] 中華醫(yī)學會皮膚性病學分會免疫學組. 中國特應性皮炎診療指南（2020版）[J].中華皮膚科雜志 |
[4] Wollenberg A, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(6):850-78 |
[5] Long Term Safety Data for Dupilumab up to 4 Years in an Open Label Extension Study of Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis-presented in 3rd RAD ,2022 (Revolutionizing Atopic Dermatitis); 9. Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383; |
[6] Paller A et al. J Am Acad Dermatol 2020; 83(5):1282–1293 |
[7] Simpson EL et al. JAMA Dermatol 2020; 156(1):44–56 |
[8] Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383; |
[9] Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):443-456. doi: 10.1007/s40257-019-00445-7. |
[10] Bieber T, et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(4S):S58-S64 |
[11] Shrestha S., et al. (2017) Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Advances in therapy, 34(8), 1989–2006. |
