-- 覆蓋全年齡人群，成為同類首個(gè)可用于嬰幼兒的治療用生物制劑
上海2023年5月30日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示："嬰幼兒身心的健康成長(zhǎng)是祖國(guó)未來(lái)健康持續(xù)發(fā)展的根本，AD可能會(huì)影響其生長(zhǎng)發(fā)育、睡眠、認(rèn)識(shí)功能、注意力等，所以說(shuō)一個(gè)AD嬰幼兒發(fā)病全家不得安寧，這給患兒以及他們的父母和照護(hù)者們帶來(lái)嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。但嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的治療并非易事，必須兼顧療效和長(zhǎng)期安全性。達(dá)必妥®嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效治療方案，填補(bǔ)了患兒系統(tǒng)治療的空白。"
特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點(diǎn)，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成[1],[2]。近10余年來(lái)，我國(guó)特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發(fā)病率越高，1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%[3]，1歲以下嬰兒患病率高達(dá)30.48%[4]。在長(zhǎng)期治療的過(guò)程中，患者期待長(zhǎng)期有效且安全的治療方式。此次達(dá)必妥®特應(yīng)性皮炎嬰幼兒適應(yīng)癥的獲批，為嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。
有研究數(shù)據(jù)顯示，85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲[5]，癥狀通常會(huì)持續(xù)到成年期，包括持續(xù)劇烈的瘙癢和皮膚干燥、皸裂、水腫性紅斑、滲出和結(jié)痂等，同時(shí)增加皮膚感染的風(fēng)險(xiǎn)。
從機(jī)制上來(lái)講，達(dá)必妥®作為一種創(chuàng)新生物制劑，對(duì)因治療精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng)。從2020年6月達(dá)必妥®獲批可用于治療成人特應(yīng)性皮炎的適用人群至今，3年時(shí)間里，達(dá)必妥®的適用人群已從成人擴(kuò)大至6個(gè)月的嬰幼兒患者，這也就意味著達(dá)必妥®特應(yīng)性皮炎適用人群已覆蓋近全年齡段。
本次獲批是基于一項(xiàng)在162名兒童中開展的關(guān)鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，達(dá)必妥®聯(lián)合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關(guān)數(shù)據(jù)則為4%。此外，53%使用達(dá)必妥®治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%[6]。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果表明，達(dá)必妥®聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（TCS）可顯著改善6個(gè)月至5歲控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損情況，同時(shí)降低總體疾病嚴(yán)重程度和減少瘙癢。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示："我們很自豪見證達(dá)必妥®在中國(guó)不斷擴(kuò)展特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥至嬰幼兒，成為同類首個(gè)可用于如此小年齡群體的生物制劑，進(jìn)一步證實(shí)了這一變革型療法卓越的臨床獲益和安全性，開啟了中國(guó)嬰幼兒特應(yīng)性皮炎治療新篇章。未來(lái)賽諾菲將在2型炎癥性疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，變革醫(yī)學(xué)實(shí)踐，更好地服務(wù)中國(guó)患者，滿足更多患者的健康需求。"
達(dá)必妥®目前已在全球六十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，是首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，超過(guò)60萬(wàn)名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達(dá)必妥®被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達(dá)必妥®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，并被納入2020年國(guó)家醫(yī)保目錄，減輕了患者負(fù)擔(dān)。隨后達(dá)必妥®又先后獲批可用于治療12歲-17歲青少年特應(yīng)性皮炎患者、6歲及以上特應(yīng)性皮炎患者，再到今年的嬰幼兒特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批，每一步都體現(xiàn)了創(chuàng)新藥加速可及的"中國(guó)速度"。
