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臨床前數(shù)據(jù)支持ONA-XR加體內激素受體降解劑在內分泌耐藥性疾病模型中的潛力
Context將在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗
費城和意大利佛羅倫薩2022年8月3日 /美通社/ -- Context Therapeutics Inc.（以下簡稱"Context"或"公司"）（納斯達克股票代碼：CNTX）是一家為乳腺癌和婦科癌癥開發(fā)小分子和免疫療法治療藥物的女性腫瘤學公司，該公司和美納里尼集團（以下簡稱"美納里尼"）今天宣布了關于美納里尼口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的臨床試驗合作和供應協(xié)議。
這項協(xié)議將支持即將進行的1b/2期ELONA臨床概念驗證試驗，該試驗評估onapristone緩釋劑［ONA-XR，一種口服孕激素受體（PR）拮抗劑］與elacestrant聯(lián)合用于治療以前用CDK4/6抑制劑治療過的雌激素受體陽性（ER+）、PR+ HER2-轉移性乳腺癌（mBC）患者。Context將贊助這項臨床試驗，美納里尼將免費提供elacestrant。
根據(jù)美國癌癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，在女性的生命歷程中，乳腺癌是第二常見的癌癥，每8名女性中就有1名（13%）發(fā)病，預計在2022年新增約28萬例浸潤性乳腺癌病例和51.4萬例非浸潤性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期試驗的無進展生存期（PFS）與護理標準（SOC）內分泌療法的對比中，Elacestrant是被證明具有統(tǒng)計學意義和臨床意義改善的第一種口服SERD，所有患者的病情進展或死亡風險降低30%。數(shù)據(jù)還顯示，在elacestrant治療開始后12個月，22%的患者存活且無病情進展，而SOC的這一比例只占總治療人群的9%。因此，elacestrant可能成為ER+、HER2-mBC新的內分泌治療骨干藥物。
臨床前研究的初步數(shù)據(jù)表明，ER和PR雙重阻斷可能與增強的腫瘤控制有關。ELONA臨床試驗將評估這一重要假設。
Context首席醫(yī)療官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美納里尼與我們合作，探索將我們的口服PR拮抗劑ONA-XR添加到elacestrant的治療潛力，我們對此表示感謝。我們希望這種結合能進一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的臨床結果。"
美納里尼全球研發(fā)主管Nassir Habboubi（醫(yī)學博士）表示："ONA-XR恢復激素靈敏度的能力及其耐受性特征使其能夠與elacestrant完美結合。"
Context預計在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗。這兩家公司將成立一個聯(lián)合委員會來審查試驗結果。
關于美納里尼集團
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于腫瘤學、心臟病學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮(zhèn)痛學等需求高度未得到滿足的治療領域。美納里尼擁有18處生產基地和9所研發(fā)中心，產品在全球140個國家和地區(qū)出售。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關于ONA-XR
ONA-XR（onapristone extended release，onapristone緩釋劑）是一種有效且具特異性的孕酮受體（PR）拮抗劑，通過口服給藥。目前，沒有任何經批準的治療藥物可以有選擇地靶向PR+癌癥。初步的臨床前和臨床數(shù)據(jù)表明，ONA-XR通過抑制孕激素受體與染色質結合、下調癌癥干細胞動員和阻斷免疫逃逸而具有抗癌活性。ONA-XR目前正在三項2期臨床試驗和一項1b/2期臨床試驗中評估對乳腺癌、卵巢癌和腫瘤的效果。ONA-XR是一種試驗性藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機構的上市批準。
關于Context Therapeutics®Context Therapeutics Inc.（Nasdaq：CNTX）是一家女性腫瘤學公司，開發(fā)小分子和免疫療法，改變對乳腺癌和婦科癌癥的治療。公司針對主要候選藥物onapristone緩釋劑（ONA-XR）強大的臨床計劃包括三項2期臨床試驗和一項針對激素驅動型乳腺癌、卵巢癌和子宮內膜癌的1b/2期臨床試驗。ONA-XR是正在開發(fā)中的一種新型、一流小分子，用作孕激素受體（激素驅動的女性癌癥中一個關鍵的未經檢查的機制）的有效和特異性拮抗劑。Context總部位于賓夕法尼亞州費城。如需了解更多信息，請訪問www.contexttherapeutics.com。
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