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泛生子人淋巴B細(xì)胞微小殘留病檢測(cè)產(chǎn)品Seq-MRD獲歐盟CE資質(zhì)

2022-04-19 18:10 7137

北京2022年4月19日 /美通社/ -- 今日,泛生子(納斯達(dá)克代碼:GTH)宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細(xì)胞微小殘留病基因檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)(即Seq-MRD®)獲得歐盟CE資質(zhì)(注冊(cè)號(hào):DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22)。

Seq-MRD®以新一代高通量測(cè)序(NGS)平臺(tái)為基礎(chǔ),通過(guò)特異性檢測(cè)B淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL/CLL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者治療前/后骨髓樣本中B細(xì)胞受體(BCR)IgH/K/L基因的CDR3區(qū)域序列,篩選出患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞顯著而特異性的克隆重排形式,可在治療后對(duì)這些腫瘤細(xì)胞進(jìn)行跟蹤,即進(jìn)行微小殘留病的檢測(cè),從而為癌癥幸存者后續(xù)治療方案提供參考。

通過(guò)泛生子“一步法”專(zhuān)利技術(shù)(中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利ZL 201710218529.4)的優(yōu)化,Seq-MRD®文庫(kù)構(gòu)建過(guò)程可在一次PCR(聚合酶鏈反應(yīng))中完成,并將樣本污染和假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)極大降低。簡(jiǎn)單的操作流程結(jié)合泛生子自動(dòng)化生物信息學(xué)分析的解決方案,使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、穩(wěn)定準(zhǔn)確、高效經(jīng)濟(jì)等核心優(yōu)勢(shì),應(yīng)用前景廣闊。近期完成的性能實(shí)驗(yàn)從靈敏度、準(zhǔn)確性、特異度和精密度等多方面對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行了全面的確認(rèn),其中128例臨床確診樣本的對(duì)比研究顯示,Seq-MRD®與傳統(tǒng)流式細(xì)胞術(shù)(FCM)陽(yáng)性檢出具有高度一致性。更重要的是,有10例樣本FCM檢測(cè)為陰性,而Seq-MRD®能檢出陽(yáng)性,證明Seq-MRD®具有更高的靈敏度。

2021年10月,泛生子與江蘇復(fù)星醫(yī)藥簽訂Seq-MRD®獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議,在中國(guó)指定地區(qū)的血液病重點(diǎn)醫(yī)院,通過(guò)復(fù)星醫(yī)藥規(guī)模龐大、經(jīng)驗(yàn)豐富的血液腫瘤專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì),共同銷(xiāo)售和聯(lián)合推廣Seq-MRD®,滿(mǎn)足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測(cè)需求。

除Seq-MRD®外,泛生子也在積極推動(dòng)多個(gè)IVD產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的臨床認(rèn)證與業(yè)務(wù)布局,目前已有人IDH1基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20173401602)、人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20173401600)、人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(國(guó)械注準(zhǔn)20203400072)、人825基因突變檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì),未來(lái)泛生子將緊貼分子檢測(cè)臨床需求,加速推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化,為廣大患者提供更精準(zhǔn)、更可及的醫(yī)療服務(wù)。

消息來(lái)源:泛生子
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NASDAQ:GTH
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