北京2021年11月16日 /美通社/ -- 近日，在美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)舉辦的2021線(xiàn)上年會(huì)（AMP 2021）上，泛生子（納斯達(dá)克：GTH）發(fā)布了兩項(xiàng)基于Seq-MRD®和FusionScan Plus產(chǎn)品的最新研究成果（文摘號(hào)：1064612，1062999）。Seq-MRD®可對(duì)B淋系惡性腫瘤微小殘留病 (MRD)進(jìn)行檢測(cè)，F(xiàn)usionScan Plus可同時(shí)檢測(cè)廣泛基因突變和基因融合。兩項(xiàng)研究分別通過(guò)對(duì)數(shù)十例樣本的分析，驗(yàn)證了兩款產(chǎn)品的高靈敏度與高特異性，為患者的臨床診斷、用藥指導(dǎo)及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)提供重要啟示。
泛生子首席醫(yī)療官胡云富博士表示：“泛生子基于‘一步法’專(zhuān)利技術(shù)（中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利ZL 201710218529.4）研發(fā)的Seq-MRD®和FusionScan Plus產(chǎn)品，突破傳統(tǒng)檢測(cè)方法的局限，前者為B淋系血液腫瘤患者及時(shí)檢測(cè)早期復(fù)發(fā)、提高臨床療效提供了有效途徑，后者通過(guò)對(duì)基因突變和基因融合的充分檢測(cè)，為臨床病理分型及靶向治療策略的制定提供有效參考。兩項(xiàng)研究結(jié)果的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的信心。目前泛生子正通過(guò)與江蘇復(fù)興醫(yī)藥的獨(dú)家渠道合作，加速Seq-MRD®在國(guó)內(nèi)血液病重點(diǎn)醫(yī)院和診所的推廣應(yīng)用；未來(lái)也會(huì)計(jì)劃推出FusionScan Plus產(chǎn)品，為患者量身定制更精準(zhǔn)的臨床治療方案?！?/p>
文摘號(hào) |
文章題目 |
1064612 |
Development and Validation of a Next Generation Sequencing Assay for Measurable Residual Disease Detection in B-lymphoid Malignancies |
1062999 |
An integrated DNA and RNA Next Generation Sequencing Assay for simultaneously Detection of Gene mutations and Fusions |
Seq-MRD® -- B淋系血液腫瘤微小殘留病高通量測(cè)序（NGS） 試劑盒產(chǎn)品
由于血液腫瘤患者經(jīng)臨床治療后，體內(nèi)還殘留有極少數(shù)對(duì)治療無(wú)反應(yīng)或耐藥的腫瘤癌細(xì)胞，因此相當(dāng)比例的患者治療后仍會(huì)復(fù)發(fā)。這些殘留的癌細(xì)胞數(shù)量很少，不會(huì)引起身體任何復(fù)發(fā)癥狀，很難通過(guò)傳統(tǒng)臨床方法檢測(cè)出來(lái)。為能精準(zhǔn)檢測(cè)血液腫瘤患者治療后的癌細(xì)胞殘留，泛生子開(kāi)發(fā)了一款通過(guò)高通量測(cè)序方法檢測(cè)免疫球蛋白基因重排以檢測(cè)微小殘留?。∕RD）的試劑盒Seq-MRD®，并通過(guò)研究（文摘號(hào)：1064612）對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行了驗(yàn)證。
本次研究共納入56例B淋系腫瘤患者骨髓穿刺液，40例健康人外周血，1例MM細(xì)胞系RPMI8226，1例B-ALL細(xì)胞系NALM6等不同樣本類(lèi)型。整體的性能測(cè)試內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確性、線(xiàn)性、LOD(Limit of detection)、重復(fù)性、LOB(Limit of blank)等。
檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，Seq-MRD®檢測(cè)試劑盒在 B淋系腫瘤微小殘留病檢測(cè)時(shí)顯示了高度的靈敏度和特異性，可用于對(duì)臨床B淋系腫瘤患者不同水平微小殘留病進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)。
FusionScan plus -- 同時(shí)檢測(cè)基因突變和未知基因融合的低起始量試劑盒產(chǎn)品
對(duì)于潛在獲益基因融合及耐藥突變的充分檢測(cè)，可以更加精準(zhǔn)地指導(dǎo)臨床診療，同時(shí)進(jìn)行DNA和RNA的高通量測(cè)序檢測(cè)，是篩選基因突變和基因融合的理想方法。而目前可同時(shí)檢測(cè)DNA和RNA的試劑盒通常只能檢測(cè)到熱點(diǎn)基因突變和已知融合，并且對(duì)樣本需求量高。因此臨床上迫切需要可以同時(shí)進(jìn)行廣泛基因突變和融合檢測(cè)的低起始量試劑盒產(chǎn)品。
對(duì)此，泛生子開(kāi)發(fā)了一款以DNA和RNA為模板分別進(jìn)行突變和融合基因檢測(cè)的二代測(cè)序試劑盒FusionScan plus。基于泛生子“一步法”專(zhuān)利技術(shù)，F(xiàn)usionScan plus產(chǎn)品覆蓋23個(gè)腫瘤相關(guān)突變基因以及37個(gè)融合基因，可同時(shí)用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變以及RNA層面發(fā)生在5’端的未知伴侶基因融合檢測(cè)。本次研究（文摘號(hào)：1062999）對(duì)76例臨床FFPE樣本的檢測(cè)結(jié)果證明，F(xiàn)usionScan plus產(chǎn)品在基因突變和5’端未知伴侶基因融合檢測(cè)時(shí)均顯示了高度的準(zhǔn)確性，可在有限活檢樣本條件下實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤患者用藥位點(diǎn)的精準(zhǔn)檢測(cè)，及對(duì)靶向藥物目標(biāo)人群的精準(zhǔn)篩選，為患者提供臨床獲益。
關(guān)于AMP
美國(guó)分子病理學(xué)協(xié)會(huì)（AMP）成立于1995年，是一個(gè)致力于為分子診斷領(lǐng)域提供規(guī)劃指導(dǎo)、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的非利性組織，其宗旨是通過(guò)教育、創(chuàng)新和倡導(dǎo)，促進(jìn)分子和基因組實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐、科學(xué)和卓越發(fā)展，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。AMP年會(huì)是分子診斷學(xué)領(lǐng)域的重要活動(dòng)，每年有上千名來(lái)自世界各地的的分子診斷領(lǐng)域?qū)＜掖韰?huì)。今年由于疫情原因，AMP年會(huì)取消了線(xiàn)下活動(dòng)，代之以線(xiàn)上論壇形式舉辦。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.amp.org/
關(guān)于泛生子
泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專(zhuān)注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線(xiàn)，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測(cè)及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測(cè)技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場(chǎng)景。更多公司信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.genetronhealth.com
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對(duì)未來(lái)的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類(lèi)陳述是根據(jù)1995年美國(guó)私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有“預(yù)期”、“相信”、“期待”、“計(jì)劃”等措辭和類(lèi)似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來(lái)的事件和進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無(wú)論是否出現(xiàn)了新的信息、未來(lái)事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。
