北京2021年11月4日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊(cè)號(hào)：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-334/21）。
該試劑盒可搭載泛生子高通量NGS測序平臺(tái)GENETRON S2000（國械注準(zhǔn)20203220081），為臨床提供一體化的大panel解決方案。目前，此試劑盒已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）指定檢驗(yàn)，正在準(zhǔn)備進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，獲批上市后將為國內(nèi)醫(yī)院和分子檢驗(yàn)中心提供全流程一站式解決方案。
人825基因突變檢測試劑盒基于“雜交捕獲”和NGS測序技術(shù)，結(jié)合多癌種實(shí)體瘤基因突變區(qū)域及遺傳變異的基因位點(diǎn)，涵蓋WHO、NCCN、ESMO等權(quán)威指南及專家共識(shí)推薦檢測基因，及各實(shí)體瘤前沿學(xué)術(shù)成果及重大發(fā)現(xiàn)相關(guān)基因，通過一次檢測全面獲取分子信息，可對(duì)靶向治療、免疫治療（TMB評(píng)估、MSI、免疫療效相關(guān)基因）方案進(jìn)行綜合評(píng)估，精準(zhǔn)指導(dǎo)腫瘤患者的個(gè)體化診斷與治療，并可同步進(jìn)行遺傳易感風(fēng)險(xiǎn)篩查。
泛生子緊貼臨床分子檢測需求，推動(dòng)IVD與LDT的雙軌式業(yè)務(wù)布局。目前，人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20173401602）、人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（國械注準(zhǔn)20203400072）等產(chǎn)品均已在國內(nèi)獲批上市，且相繼獲得CE資質(zhì)，未來公司將加速推動(dòng)產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準(zhǔn)、更可及的醫(yī)療服務(wù)。
關(guān)于CE
CE標(biāo)志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時(shí)，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國家自由流通。
關(guān)于泛生子
泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場景。更多公司信息請(qǐng)?jiān)L問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對(duì)未來的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有“預(yù)期”、“相信”、“期待”、“計(jì)劃”等措辭和類似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會(huì)提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來的事件和進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。
