騰盛博藥BRII-179用于乙肝功能性治愈的2a/2b期臨床完成首例受試者給藥

北京和美國(guó)北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布，BRII-179 （VBI-2601） 治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的2a/2b期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。據(jù)估計(jì)，全球有2.9億慢性HBV感染者，每年有近80萬(wàn)人[1]死于HBV相關(guān)肝硬化、肝衰竭和肝癌等并發(fā)癥。

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官?lài)?yán)立博士表示：“BRII-179有可能打破免疫耐受，恢復(fù)或增強(qiáng)適應(yīng)性T細(xì)胞和抗體對(duì)HBV表面抗原的應(yīng)答。這將形成對(duì)HBV的持久免疫應(yīng)答，并為實(shí)現(xiàn)慢性HBV感染的功能性治愈創(chuàng)造可能性。慢性HBV感染患者目前可獲得的常規(guī)治療只能帶來(lái)個(gè)位數(shù)的功能性治愈率。我們期待與中國(guó)的研究者合作，確定BRII-179在該患者人群中恢復(fù)HBV特異性適應(yīng)性免疫功能的安全性和療效，探索顯著提高功能性治愈率的可能。”

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，能夠表達(dá)Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在增強(qiáng)B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫。BRII-179（VBI-2601）的抗原成分與VBI公司的預(yù)防性乙型肝炎重組疫苗PreHevbrio?的三個(gè)抗原成分相同，PreHevbrio?已在美國(guó)獲批上市。

本項(xiàng)BRII-179的2期試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行組研究，目的是在非肝硬化慢性HBV感染者中評(píng)價(jià)在現(xiàn)有聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）和核苷（酸）類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NrtI）標(biāo)準(zhǔn)治療中加入BRII-179 （VBI-2601）的臨床療效。參與研究的患者需要符合預(yù)先定義的標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治療實(shí)現(xiàn)部分HBsAg應(yīng)答。獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)將審查本研究患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

2a期：

• 本研究的2a期部分將在約120例患者中確定BRII-179 (VBI-2601) 聯(lián)合PEG-IFN-α + NrtI治療的有效性和安全性。
• 2a期的主要終點(diǎn)是治療完成時(shí)達(dá)到HBsAg清除的患者百分比。

2b期：

• 在2b期，本研究將擴(kuò)展至480例患者，旨在評(píng)價(jià)接受BRII-179 (VBI-2601) 聯(lián)合PEG-IFN-α + NrtI治療后達(dá)到功能性治愈的患者百分比。
• 2b期的主要終點(diǎn)是達(dá)到HBsAg和HBV DNA持續(xù)清除的的患者百分比。

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關(guān)于乙型肝炎

乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過(guò)2.9億。乙肝病毒感染是肝臟疾病的主要原因，目前的治療方法很難對(duì)其進(jìn)行治愈，許多患者會(huì)繼發(fā)肝癌。每年約有90萬(wàn)人死于慢性乙肝病毒的并發(fā)癥，例如肝功能失代償與肝細(xì)胞癌。

關(guān)于BRII-179（VBI-2601）

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，能夠表達(dá)Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在增強(qiáng)B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines公司引進(jìn)BRII-179（VBI-2601），獲得了在包括中國(guó)大陸，香港，澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。

作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，除了本項(xiàng)2期試驗(yàn)外，目前還在開(kāi)展BRII-179 （VBI-2601）與不同藥物聯(lián)合給藥的2期研究。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐藥（MDR）或廣泛耐藥性（XDR）革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng)（CNS）疾?。╅_(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。