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BRII-179（VBI-2601）與標(biāo)準(zhǔn)療法PEG-IFN?的聯(lián)合治療，可提高PEG-IFN?治療結(jié)束和12周隨訪時的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率
BRII-179治療與HBsAg清除率的增加相關(guān)，并與HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率的顯著增加密切相關(guān)
安全性結(jié)果與此前報告的PEG-IFN?和BRII-179治療的安全性結(jié)果相似
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2023年9月6日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日公布了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究治療組別層面揭盲的第 36 周頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。該數(shù)據(jù)來自BRII-179，一種首創(chuàng)的Pre-S1/Pre-S2/S治療性疫苗與聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN?）聯(lián)合治療慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。在此前的研究中，曾報告過BRII-179能誘導(dǎo)CHB患者產(chǎn)生針對Pre-S1、Pre-S2 和S表位的廣泛抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。
該研究的治療組別層面揭盲數(shù)據(jù)顯示，在第24周（治療結(jié)束或EOT）的意向治療分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有19.3%（11例）實現(xiàn)了HBsAg清除。在第 36 周（治療結(jié)束后12 周隨訪），有24.6%（14例）接受BRII-179/PEG-IFNα 治療的患者實現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中， 有14.0%（8例）實現(xiàn)HBsAg清除。在治療結(jié)束(第24周)時的符合方案分析中，有32.6%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實現(xiàn)了HBsAg清除，而接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有21.6%（11例）實現(xiàn)HBsAg清除；在治療結(jié)束后12周隨訪（第36周）時，分別有31.8%（14例）和14.9%（7例）實現(xiàn)HBsAg清除。此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治療并實現(xiàn)HBsAg清除的15例患者中，有9例在治療結(jié)束（第24周）時實現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療并實現(xiàn)HBsAg清除的11例患者中，僅有1例實現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。24周治療組別層面揭盲安全性數(shù)據(jù)顯示，BRII-179/PEG-IFNα治療總體上安全性及耐受性良好，不良事件與PEG-IFNα治療的不良反應(yīng)或此前報告的BRII-179治療的不良事件相似。目前隨訪正在進行中。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示："BRII-179能誘導(dǎo)功能性免疫反應(yīng)，對PEG-IFNα等其他治療方式起到補充作用，這項概念驗證性研究的數(shù)據(jù)與我們之前的機制驗證性研究結(jié)果一致，我們對此感到非常興奮。我們期待通過正在進行以及未來的研究，繼續(xù)評估這一一流的免疫治療候選藥物，努力為全球 2.9 億 慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。"
Vir Biotechnology評估 BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFNα的研究，以及騰盛博藥正在進行的BRII-179與BRII-835聯(lián)用的2期研究等多項研究的積極結(jié)果，均顯示持久的HBsAg清除與抗體反應(yīng)之間存在顯著的相關(guān)性，凸顯了BRII-179有潛力作為HBV功能性治愈方案中重要的免疫調(diào)節(jié)藥物。
與此同時，騰盛博藥新啟動的一項HBV 2期研究，將BRII-835 + PEG-IFNα聯(lián)用與單用PEG-IFNα的對照組進行了比較，旨在明確聯(lián)合用藥在實現(xiàn)功能性治愈上的額外效果。公司計劃在該2期研究中納入亞太地區(qū)曾接受過BRII-179治療的患者。公司相信，BRII-179 具有獨特的能力，可以識別具有良好內(nèi)在體液免疫應(yīng)答的患者。
2023年7月，騰盛博藥將VBI Vaccines（納斯達克股票代碼：VBIV）的BRII-179（VBI-2601）許可權(quán)益擴展至全球。公司計劃在不久的將來開展更多聯(lián)合研究，以探討B(tài)RII-179（VBI-2601）提高抗體應(yīng)答的能力，并為患者提供更多的潛在治愈性療法。
更多詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的科學(xué)會議上進行分享。
關(guān)于BRII-179 (VBI-2601) + PEG-IFNα聯(lián)合療法研究
此2期研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，旨在評估在PEG-IFNα和NrtI基礎(chǔ)上聯(lián)合BRII-179治療慢性HBV感染的安全性和有效性。這項研究招募了中國大陸的成年慢性HBV感染者，這些患者已按照治療指南接受了24至28劑PEG-IFNα，以及至少接受了12個月的NrtI治療，并符合預(yù)設(shè)定的部分應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)。受試者按1:1比例隨機接受BRII-179或安慰劑治療，在18周內(nèi)接受每3周一次，共計7次給藥，同時繼續(xù)接受PEG-IFNα治療24周。符合Nrtl停藥標(biāo)準(zhǔn)的受試者將停止Nrtl治療，并繼續(xù)接受額外48周的隨訪。
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.9億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達8,700萬，非常值得關(guān)注。[2]
關(guān)于BRII-179（VBI-2601）
BRII-179（VBI-2601）是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強和廣泛的B 細(xì)胞和 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答。作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，騰盛博藥正在開展BRII-179與BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合用藥，及BRII-179與PEG-IFNα聯(lián)合用藥的兩項2期研究。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項目開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）以及重度抑郁癥（MDD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
[1] World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
